tailieunhanh - VIÊN NÉN NYSTATIN

Là viên nén bao đường có chứa nystatin. Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc viên nén” mục “Viên bao” (Phụ lục ) và các yêu cầu sau đây: Hàm lượng nystatin, C47H75NO17, từ 95,0 đến 120,0% so với hàm lượng ghi trên nhãn. Tính chất Viên bao phải nhẵn, không nứt cạnh, không dính tay, đồng đều về màu sắc. Định tính Lấy một lượng bột viên tương ứng với khoảng 300 000 đvqt hòa trong hỗn hợp gồm 5 ml acid acetic băng (TT) và 50 ml methanol (TT), lắc kỹ, thêm methanol (TT) vừa đủ. | VIÊN NÉN NYSTATIN Tabellae Nystatini Là viên nén bao đường có chứa nystatin. Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận Thuốc viên nén mục Viên bao Phụ lục và các yêu cầu sau đây Hàm lượng nystatin C47H75NO17 từ 95 0 đến 120 0 so với hàm lượng ghi trên nhãn. Tính chất Viên bao phải nhẵn không nứt cạnh không dính tay đồng đều về màu sắc. Định tính Lấy một lượng bột viên tương ứng với khoảng 300 000 đvqt hòa trong hỗn hợp gồm 5 ml acid acetic băng TT và 50 ml methanol TT lắc kỹ thêm methanol TT vừa đủ 100 ml trộn đều và lọc. Pha loãng 1 ml dịch lọc thành 100 ml với methanol TT . Đo phổ hấp thụ Phụ lục của dung dịch thu được trong khoảng bước sóng từ 250 đến 350 nm. Mẫu trắng là dung dịch được tiến hành trong cùng điều kiện nhưng không có chế phẩm. Phổ hấp thụ phải có 3 cực đại ở các bước sóng 291 305 và 319 nm. Tỷ lệ độ hấp thụ ở các bước sóng cực đại 291 nm và 319 nm so với độ hấp thụ ở bước sóng cực đại 305 nm lần lượt phải nằm trong khoảng từ 0 61 đến 0 73 và từ 0 83 đến 0 96. Độ rã Phụ lục Không quá 30 phút. Môi trường Dung dịch acid hydrocloric 0 6 tt tt . Nếu viên không rã rửa viên bằng cách nhúng nhanh vào nước và cho vào môi trường là dung dịch đệm pH 6 8 thử thêm 30 phút nữa. Mất khối lượng do làm khô Không được quá 5 Phụ lục . 1 000 g phosphorpentoxyd 60 oC áp suất không quá 0 7 kPa 3 giờ . Định lượng Tiến hành trong điều kiện tránh ánh sáng. Cân 20 viên đã được loại bỏ lớp vỏ bao tính khối lượng trung bình và nghiền thành bột mịn. Cân chính xác một lượng bột viên tương ứng với khoảng 200 000 đvqt chiết với 50 0 ml dimethylformamid TT trong 1 giờ. Ly tâm. Pha loãng 10 ml lớp chất lỏng trong ở trên thành 200 ml bằng dung dịch có chứa 9 56 kali dihydrophosphat và 11 5 dung dịch kali hydroxyd 1M tt tt . Tiếp tục tiến hành phép thử định lượng theo chuyên luận Xác định hoạt lực thuốc kháng sinh bằng phương pháp thử vi sinh vật Phụ lục . Độ chính xác của phép thử định lượng phải nằm trong giới hạn tin cậy của sai số là không ít hơn