tailieunhanh - VIÊN NÉN NICLOSAMID

Là viên nén chứa niclosamid khan hoặc niclosamid monohydrat. Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc viên nén” (Phụ lục ) và các yêu cầu sau đây: Hàm lượng niclosamid, C13H 8Cl2N2O4, từ 95,0 đến 105,0% so với hàm lượng ghi trên nhãn. | VIÊN NEN NICLOSAMID Tabellae Niclosamidi Là viên nén chứa niclosamid khan hoặc niclosamid monohydrat. Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận Thuốc viên nén Phụ lục và các yêu cầu sau đây Hàm lượng niclosamid C13H 8Cl2N2O4 từ 95 0 đến 105 0 so với hàm lượng ghi trên nhãn. Tính chất Viên nén màu vàng nhạt. Định tính Đun nóng một lượng bột viên tương ứng khoảng 0 5 g niclosamid khan với 25 ml ethanol 96 TT nóng lọc nóng và bay hơi dịch lọc cho tới khô trên cách thủy. Cắn thu được để làm các phản ứng sau A. Phổ hấp thụ hồng ngoại phụ lục của cắn phải phù hợp với phổ hồng ngoại của niclosamid chuẩn. hoặc với phổ hồng ngoại đối chiếu của niclosamid. Nếu phổ thu được không phù hợp với phổ chuẩn thì sấy cắn ở 120 oC trong 1 giờ và ghi phổ mới. B. Phổ hấp thụ tử ngoại Phụ lục của dung dịch cắn 0 001 trong ethanol 96 TT ở bước sóng từ 230 đến 360 nm có cực đại hấp thụ ở khoảng 335 nm. C. Đun nóng 50 mg cắn với 5 ml dung dịch acid hydrocloric 1 M TT và 0 1 g kẽm bột TT trong cách thủy 10 phút làm nguội và lọc. Thêm vào dịch lọc 0 5 ml dung dịch natri nitrit 1 và để yên 10 phút. Thêm tiếp vào đó 2 ml dung dịch amoni sulphamat 2 lắc để yên 10 phút và thêm vào 2 ml dung dịch N- 1-naphthyl ethylendiamin dihydroclorid dung dịch chuyển thành màu tím. 2- Cloro - 4 - nitroanilin Đun sôi một lượng bột viên tương ứng 0 10 g niclosamid khan với 20 ml methanol TT trong 2 phút làm nguội thêm dung dịch acid hydrocloric 1 M TT vừa đủ 50 ml và lọc. Lấy 10 ml dịch lọc thêm 0 5 ml dung dịch natri nitrit 0 5 TT và để yên 10 phút. Thêm 1 ml dung dịch amoni sulphamat 2 lắc để yên 10 phút và thêm tiếp 1 ml dung dịch N- 1-naphthyl ethylendiamin dihydrochlorid 0 5 . Màu tạo thành không được đậm hơn màu của dung dịch gồm 20 ml methanol TT chứa 10 pg 2- chloro-4-nitroanilin TT được tiến hành đồng thời trong cùng điều kiện bắt đầu từ thêm dung dịch acid hydrocloric 1M TT . . 5- Acid clorosalicylic Đun sôi một lượng bột viên tương ứng 0 50 g niclosamid khan với 10 ml nước .