tailieunhanh - VIÊN NÉN ACID NALIDIXIC

Là viên nén bao phim chứa acid nalidixic. Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc viên nén” (Phụ lục ) và các yêu cầu sau đây: Hàm lượng acid nalidixic, C12H12N2O3, từ 95,0 đến 105,0 % so với hàm lượng ghi trên nhãn. Tính chất Viên bao phim, bề mặt nhẵn bóng, không nứt cạnh, không dính tay. Định tính Lấy một lượng bột viên tương ứng với khoảng 1,0 g acid nalidixic, thêm 50 ml cloroform (TT), lắc 15 phút, lọc và bay hơi dịch lọc đến cắn. . | VIÊN NEN ACID NALIDIXIC Tabellae Acidi nalidixici Là viên nén bao phim chứa acid nalidixic. Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận Thuốc viên nén Phụ lục và các yêu cầu sau đây Hàm lượng acid nalidixic C12H12N2O3 từ 95 0 đến 105 0 so với hàm lượng ghi trên nhãn. Tính chất Viên bao phim bề mặt nhẵn bóng không nứt cạnh không dính tay. Định tính Lấy một lượng bột viên tương ứng với khoảng 1 0 g acid nalidixic thêm 50 ml cloroform TT lắc 15 phút lọc và bay hơi dịch lọc đến cắn. Lấy cắn sau khi sấy ở 105oC làm các phản ứng sau đây A. Phổ hồng ngoại Phụ lục của chế phẩm phải phù hợp với phổ hồng ngoại của acid nalidixic chuẩn. B. Phổ hấp thu tử ngoại Phụ lục của dung dịch chế phẩm 0 0008 trong dung dịch natri hydroxyd 0 1 M TT trong khoảng 230 đến 350 nm có hai cực đại hấp thụ ở 258 nm và 334 nm. C. Cắn có nhiệt độ nóng chảy khoảng 228 oC Phụ lục Độ hòa tan Phụ lục Thiết bị Kiểu cánh khuấy. Môi trường hòa tan 900 ml dung dịch đệm methanol phosphat được pha như sau Trộn 2 3 thể tích dung dịch natri hydroxyd 0 2 M TT với 2 5 thể tích dung dịch kali dihydrophosphat 0 2 M TT và 2 0 thể tích methanol TT pha loãng thành 10 thể tích với nước chỉnh pH đến 8 6 bằng natri hydroxyd 0 1 M TT . Tốc độ quay 60 vòng phút. Thời gian 45 phút. Cách tiến hành Lấy một phần dung dịch môi trường sau khi hòa tan lọc bỏ 20 ml dịch lọc đầu. Pha loãng dịch lọc bằng môi trường hòa tan nếu cần . Đo độ hấp thụ ánh sáng của dung dịch thử ở bước sóng hấp thụ cực đại 334 nm Phụ lục cốc đo dày 1 cm dùng dung dịch môi trường hòa tan làm mẫu trắng. Tính hàm lượng acid nalidixic C12H12N2O3 đã hòa tan trong mỗi viên theo A 1 1 cm lấy 494 là giá trị A 1 1 cm ở cực đại 334 nm. Yêu cầu Không được ít hơn 70 lượng acid nalidixic C12H12N2O3 so với lượng ghi trên nhãn được hòa tan sau 45 phút. Tạp chất liên quan Phương pháp sắc ký lớp mỏng Phụ lục . Bản mỏng Silicagel GF254 Dung môi khai triên Amoniac 5 M - dicloromethan - ethanol 96 10 20 70