tailieunhanh - Thông tư số 48/2011/TT-BYT

THÔNG TƯ BAN HÀNH NGUYÊN TẮC “THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC” | BỘ Y TẾ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM ---- Độc lập - Tự do - Hạnh phúc Số 48 2011 TT-BYT Hà Nội ngày 21 tháng 12 năm 2011 THÔNG TƯ BAN HÀNH NGUYÊN TẮC THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC Căn cứ Luật Dược số 34 2005-QH-11 ngày 14 tháng 6 năm 2005 Căn cứ Nghị định số 188 2007 NĐ-CP ngày 27 tháng 12 năm 2007 của Chính phủ quy định chức năng nhiệm vụ quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế Căn cứ Nghị định số 79 2006 NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược Bộ Y tế ban hành nguyên tắc Thực hành tốt phân phối thuốc như sau Điều 1. Đối tượng áp dụng Nguyên tắc Thực hành tốt phân phối thuốc ban hành kèm theo Thông tư này áp dụng đối với các cơ sở tham gia vào quá trình phân phối thuốc trên lãnh thổ Việt Nam bao gồm các cơ sở sản xuất kể cả cơ sở sản xuất sản phẩm trung gian sản xuất thành phẩm thuốc cơ sở cung cấp xuất nhập khẩu phân phối bán buôn các cơ sở vận chuyển các đại lý giao nhận các cơ sở đầu mối bảo quản phân phối thuốc của các chương trình y tế quốc gia. Điều 2. Giải thích từ ngữ Các từ ngữ được sử dụng trong Thông tư này được hiểu như sau 1. GDP là viết tắt của Good Distribution Practices - Thực hành tốt phân phối thuốc. 2. Phân phối thuốc là việc phân chia và di chuyển bảo quản thuốc từ kho của cơ sở sản xuất thuốc hoặc từ trung tâm phân phối cho đến người sử dụng hoặc đến các điểm phân phối bảo quản trung gian hoặc giữa các điểm phân phối bảo quản trung gian bằng các phương tiện vận chuyển khác nhau. 3. Biệt trữ là tình trạng các thuốc được để riêng biệt trong một khu vực cách ly hoặc bằng biện pháp hành chính để chờ quyết định được phép nhập kho xuất kho cho bào chế đóng gói phân phối hoặc huỷ bỏ. Điều 3. Hồ sơ đăng ký kiểm tra lần đầu nguyên tắc Thực hành tốt phân phối thuốc được làm thành một bộ bao gồm 1. Đơn đăng ký kiểm tra Thực hành tốt phân phối thuốc Mẫu số 1 GDP 2. Bản sao Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư bản sao có chứng thực hoặc