tailieunhanh - KIỂM NGHIỆM DƯỢC PHẨM - PHẦN 6

Tham khảo tài liệu 'kiểm nghiệm dược phẩm - phần 6', y tế - sức khoẻ, y dược phục vụ nhu cầu học tập, nghiên cứu và làm việc hiệu quả | Chương 6. Độ ỔN ĐỊNH VÀ TUOI THỌ CỦA THUÔC MỤC TIÊU học TẬP 1. Trình bày được mục tiêu và tiêu chuẩn đánh giá độ Ổn định của thuốc. 2. Giải thích được nguyên tắc xác định độ Ổn định và cách tính tuổi thọ của thuốc. Một trong những yêu cầu quan trọng nhất đối với thuốc phòng và chữa bệnh là độ on định về chất l Ợng trong suốt quá trình bảo quản từ khi xuất x ỏng đến khi hết hạn dùng. Độ on định của thuốc liên quan đến quá trình sản xuất phân phối và bảo quản thuốc. Khi nghiên cứu triển khai thuốc mới hoặc hoàn thiện nâng cao hiệu lực của một thuốc đã đ Ợc xử dụng trong lâm sàng nhà sản xuất cần đánh giá độ on định của thuốc trong điều kiện bảo quản xác định từ đó tính ra tuoi thọ của nó. Ng òi phân phối l u giữ thuốc phải duy trì đ Ợc điều kiện bảo quản thuốc đã qui định để đảm bảo hạn dùng của thuốc. Việc nghiên cứu độ ô n định của thuốc là một quá trình hoàn thiện ph ơng pháp và cho tới gần đây To chức Y tế thế giới WHO mới có ván bản chính thức h ớng dẫn nghiên cứu độ on định của thuốc. D Ợc điển của một số n ớc đã có chuyên luận về vấn đề này. . QUÁ TRÌNh PhÁT TRIEN NGhlÊN cứu ĐỘ Ổn ĐỊNh Ng òi ta đã có những ghi nhận ban đầu liên quan đến độ bền vững của thuốc. Một số chế phẩm khó bảo quản dễ phân hủy nh aspirin procain một số vitamin nh A C. Ng Ợc lại một số chế phẩm khác lại khá bền vững nh sulfonamid. Từ đấy khái niệm về độ on định của thuốc dần dần đ Ợc hình thành. Nám 1948 tạp chí Công nghệ D Ợc và Mỹ phẩm của Mỹ đáng một kết quả nghiên cứu lý thú về vitamin A bảo quản vitamin A trong 5 tuần lễ ỏ 420C sẽ cho một l Ợng vitamin này bị phân huỷ t ơng đ ơng nh khi bảo quản trong hai nám ỏ nhiệt độ phòng. Kết quả nghiên cứu đã gỢi ý một cách đánh giá độ on định. . Garrett 1955 gọi đây là ph ơng pháp thử nghiệm cấp tốc. Cũng trong thòi gian này ng òi ta tiến hành một phép thử độ on định của thuốc gang - testing Một nám ng òi ta lấy mẫu ngẫu nhiên ỏ các nhà thuốc một chế phẩm nào đó tiến hành định l Ợng hoạt chất đánh giá sự suy giảm của hàm l Ợng. Trên cơ .