tailieunhanh - TCVN 8686-2:2011

TIÊU CHUẨN VIỆT NAM TCVN 8686-2:2011 THUỐC THÚ Y – PHẦN 2: CANXI GLUCONAT, VITAMIN B12 VÀ VITAMIN B1 DẠNG TIÊM Veterinary drugs Part 2: Injectable calcium gluconat, vitamin B12 and vitamin B1 1. Phạm vi áp dụng Tiêu chuẩn này áp dụng cho thuốc canxi gluconat, vitamin B12 và vitamin B1 dạng tiêm dùng trong thú y. 2. Tài liệu viện dẫn Các tài liệu viện dẫn sau rất cần thiết cho việc áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng phiên bản được nêu. Đối với các. | TIÊU CHUẨN VIỆT NAM TCVN 8686-2 2011 THUỐC THÚ Y - PHẦN 2 CANXI GLUCONAT VITAMIN B12 VÀ VITAMIN Bi DẠNG TIÊM Veterinary drugs - Part 2 Injectable calcium gluconat vitamin B12 and vitamin B- 1. Phạm vi áp dụng Tiêu chuẩn này áp dụng cho thuốc canxi gluconat vitamin B12 và vitamin B-I dạng tiêm dùng trong thú y. 2. Tài liệu viện dẫn Các tài liệu viện dẫn sau rất cần thiết cho việc áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng phiên bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng phiên bản mới nhất bao gồm cả các sửa đổi bổ sung nếu có . Dược điển Việt Nam IV trang 116 608 204. 3. Yêu cầu kỹ thuật Công thức pha chế Canxi gluconat 10 00 g Vitamin B12 0 01 g Vitamin B1 0 50 g Nước cất vừa đủ 100 ml Nguyên liệu Canxi gluconat Theo tiêu chuẩn của nhà sản xuất. Vitamin B12 Theo tiêu chuẩn của nhà sản xuất. Vitamin B1 Theo tiêu chuẩn của nhà sản xuất. Nước cất Đạt tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam IV. Chất lượng thành phẩm Yêu cầu cảm quan Chỉ tiêu Yêu cầu Màu sắc Màu đỏ Trạng thái Dung dịch trong suốt Yêu cầu về lý-hóa Chỉ tiêu Yêu cầu Độ pH Từ 4 đến 6 Hàm lượng 100 10 4. Lấy mẫu Nguyên tắc chung lấy mẫu Lấy mẫu theo nguyên tắc ngẫu nhiên. Lượng thuốc trong mẫu phân tích cũng như trong mẫu lưu ít nhất phải đủ cho ba lần phân tích hoặc phải đủ để thực hiện các phép thử đảm bảo thu được kết quả chính xác và tin cậy. Lượng thuốc này được tính toán trên cơ sở tiêu chuẩn phương pháp thử của sản phẩm. Bình thường mỗi lô sản xuất được lấy hai mẫu một mẫu phân tích và một mẫu lưu . Trường hợp đặc biệt số mẫu phân tích và mẫu lưu có thể nhiều hơn hai để đủ gửi kiểm nghiệm và lưu ở nhiều nơi nếu xét thấy cần thiết. Lấy mẫu thành phẩm Mẫu được lấy tại những vị trí khác nhau của lô sản xuất không được phá lẻ các đơn vị đóng gói sản phẩm để lấy mẫu. Từ các đơn vị lấy mẫu được tập hợp lại thành mẫu chung và mẫu cuối cùng. Số lượng mẫu thành phẩm cần lấy được qui định cụ thể dưới đây Quy cách .