tailieunhanh - Quyết định số 289/QĐ-QLD

QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ CHO 01 VẮC XIN ĐƯỢC PHÉP LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC | BỘ Y TẾ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM CỤC QUẤN LÝ DƯỢC Độc lập - Tự do - Hạnh phúc Số 289 QĐ-QLD Hà Nội ngày 06 tháng 11 năm 2012 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ CHO 01 VẮC XIN ĐƯỢC PHÉP LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM CỤC TRƯỞNG CỤC QUẤN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005 Căn cứ Nghị định số 63 2012 NĐ-CP ngày 31 8 2012 của Chính phủ quy định chức năng nhiệm vụ quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế Căn cứ Quyết định số 53 2008 QĐ-BYT ngày 30 12 2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng nhiệm vụ quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế và Quyết định số 3106 QĐ-BYT ngày 29 8 2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi bổ sung Điều 3 Quyết định số 53 2008 QĐ-BYT ngày 30 12 2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng nhiệm vụ quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế Căn cứ Thông tư số 22 2009 TT-BYT ngày 24 11 2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc Căn cứ ý kiến của Hội đồng xét duyệt hồ sơ đăng ký lưu hành vắc xin và sinh phẩm y tế -Bộ Y tế Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược QUYẾT ĐỊNH Điều 1. Cấp số đăng ký cho 01 vắc xin được phép lưu hành tại Việt Nam 1- Tên địa chỉ công ty đăng ký và sản xuất Berna Biotech Korea Corporation 13-42 Songdo-dong Yeonsu-gu Incheon 406-840 Korea STT Tên thuốc Tác dụng chính Hoạt chất Bào chế Hàm lượng Quy cách đóng gói Tiêu chuẩn Hạn dùng tháng Số đăng ký 1 Quinvaxem inj Vắc xin phối hợp 5 thành phần DTwP-HepB-Hib dạng lỏng Giải độc tố bạch hầu Giải độc tố uốn ván Kháng nguyên ho gà Hiboligosaccharide cộng hợp xấp xỉ với 25 mcg CRM197 Kháng nguyên bề mặt viêm gan B Huyền dịch tiêm bắp. Một liều vắc xin 0 5 ml chứa Giải độc tố bạch hầu 7 5Lf 30 IU Giải độc tố uốn ván 3 25Lf 60 IU Kháng nguyên ho gà 15 OU 4 0 IU Hiboligosaccharide cộng hợp xấp xỉ với 25mcg CRM197 10mcg Kháng nguyên bề mặt viêm gan B 10mcg Hộp 50 lọ x 0 5 ml liều 0 5 ml NSX 36 QLVX-060412 Điều 2. Nhà sản xuất và công ty đăng ký vắc xin có trách nhiệm cung cấp vắc xin vào Việt .