tailieunhanh - Quyết định số 288/QĐ-QLD

QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ CHO 01 SINH PHẨM Y TẾ ĐƯỢC PHÉP LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC | BỘ Y TẾ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM CỤC QUẤN LÝ DƯỢC Độc lập - Tự do - Hạnh phúc Số 288 QĐ-QLD Hà Nội ngày 06 tháng 11 năm 2012 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ CHO 01 SINH PHẨM Y TẾ ĐƯỢC PHÉP LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM CỤC TRƯỞNG CỤC QUẤN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005 Căn cứ Nghị định số 63 2012 NĐ-CP ngày 31 8 2012 của Chính phủ quy định chức năng nhiệm vụ quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế Căn cứ Quyết định số 53 2008 QĐ-BYT ngày 30 12 2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng nhiệm vụ quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế và Quyết định số 3106 QĐ-BYT ngày 29 8 2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi bổ sung Điều 3 Quyết định số 53 2008 QĐ-BYT ngày 30 12 2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng nhiệm vụ quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế Căn cứ Thông tư số 22 2009 TT-BYT ngày 24 11 2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc Căn cứ ý kiến của Hội đồng xét duyệt hồ sơ đăng ký lưu hành vắc xin và sinh phẩm y tế -Bộ Y tế Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược QUYẾT ĐỊNH Điều 1. Cấp số đăng ký cho 01 sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại Việt Nam 1- Tên địa chỉ công ty đăng ký và sản xuất GREEN CROSS CORPORATION 320-2 Songdae-rl Ochang-Eup Chungwon-Kun ChungCheongBuk-Do Korea 2- Tên địa chỉ nhà sản xuất BIO FOCUS Co. Ltd 9F. Daehyun Technoworld Ojeon-dong Uiwang-si Gyeonggi-do 437-753 Korea STT Tên thuốc Hoạt chất Bào Quy Tiêu Hạn Số đăng Tác dụng chính chế Hàm lượng cách đóng gói chuẩn dùng tháng ký 1 BioTracer HIV 1 2 Rapid Card Định tính các kháng thể kháng HIV tuýp 1 2 và O trong huyết thanh huyết tương hoặc máu toàn phần của người Vàng cộng hợp kháng nguyên HIV 1 2 tái tổ hợp từ Vạch thử 1 kháng nguyên HIV 1 p24 và gp 41 tái tổ hợp từ Vạch thử 2 kháng nguyên HIV 2 gp 36 tái tổ hợp từ Vạch chứng C kháng thể đa dòng kháng kháng nguyên HIV 1 2 tái tổ hợp từ dê. Que thử Hộp 30 tests NSX 18 QLSP-0603-12 Điều 2. Nhà sản xuất và .