tailieunhanh - Kiểm nghiệm thuốc part 2

Tham khảo tài liệu 'kiểm nghiệm thuốc part 2', y tế - sức khoẻ, y dược phục vụ nhu cầu học tập, nghiên cứu và làm việc hiệu quả | Lấy mẫu để kiểm tra giám sát chất lượng của các cơ sở sản xuất lấy 10 sô lô sản xuất trong năm hoặc lấy theo quy định của Bộ Y tế sỏ Y tế. Lẫy mẫu để thanh tra đột xuất trong những trường hợp có thông tin về chất lượng thuôc xâu thuốc không an toàn ít hiệu lực và đặc biệt là thuôc giả hay thuốc kém phẩm chất. Việc lấy mẫu được thực hiện bởi các thanh tra viên hoặc các cán bộ có giây uỷ nhiệm của cơ quan kiểm tra thanh tra và có sự chứng kiến của cán bộ cơ sơ. c Các điều kiện cần lưu ý khi lấy mẫu - Nơi lấy mẫu Tại nơi chứa sản phẩm môi trường xung quanh không được gây nhiễm bẩn hoặc tác động làm thay đổi tính chất của mẫu và ngược lại không đê mẫu tác động xấu đêh môi trường. - Người lấy mẫu Phải là người có chuyên môn nhất định và đáp ứng được yêu cầu của quá trình lấy mẫu. - Phải quan sát kiểm tra sơ bộ lô hàng phân loại nếu cần nhận xét và phải ghi vào biên bản lây mẫu. - Dụng cụ lấy mẫu Sạch khô đáp ứng yêu cầu cần lấy mẫu. - Đồ đựng mẫu Đáp ứng yêu cầu lấy mẫu sạch không làm hỏng mẫu khô có nhãn ghi chép đầy đủ . . - Thao tác lây mẫu phải thận trọng tỷ mỷ quan sát cẩn thận . - Phương thức lấy mẫu Người lây mẫu phải tự tay lấy mẫu ghi nhân làm biên bản đóng gói niêm phong bảo đảm và bảo quản mẫu. Đặc biệt lưu ý phải lấy chữ ký xác nhận của đơn vị được lấy mẫu. . Tiến hành lấy mẫu a Sơ đồ lâ y mẫu Việc lấy mẫu phải bảo đảm cho được tính khách quan đại diện cho được chất lượng của thuốc cần lấy kiểm tra. Vì vậy phải lưu ý lấy theo hướng dẫn sau quy trình được tóm tắt theo sơ đồ hình 1 . - Từ lô sản xuất lấy ra các đơn vị bao gói một cách ngẫu nhiên cỡ mẫu ban đầu lấy theo đúng chỉ dẫn. - Trộn đều thuốc của các mẫu ban đầu và gộp thành những mẫu riêng của từng đơn vị bao gói. - Trộn đều các mẫu riêng thành các mẫu chung. 26 - Từ mâu chung lấy ra một lượng mẫu trung bình thí nghiệm. - Từ mẫu trung bình thí nghiệm lấy ra thành các mẫu lưu và mẫu thủ để kiếm nghiệm. Hình 1. Sơ đồ lấy mẫu thuốc Sau khi lấy mẫu xong người lấy mẫu tự tay dán nhãn niêm phong bao gói