tailieunhanh - Quyết định số 325/QĐ-QLD

QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 01 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC (THUỐC CÓ HOẠT CHẤT, PHỐI HỢP HOẠT CHẤT HOẶC DẠNG BÀO CHẾ LẦN ĐẦU ĐĂNG KÝ TẠI VIỆT NAM - SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 01 NĂM) ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM- ĐỢT 137 CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC | BỘ Y TẾ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM CỤC QUẤN LÝ DƯỢC Độc lập - Tự do - Hạnh phúc Số 325 QĐ-QLD Hà Nội ngày 20 tháng 12 năm 2012 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 01 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC THUỐC CÓ HOẠT CHẤT PHỐI HỢP HOẠT CHẤT HOẶC DẠNG BÀO CHẾ LẦN ĐẦU ĐĂNG KÝ TẠI VIỆT NAM - SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 01 NĂM ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM- ĐỢT 137 CỤC TRƯỞNG CỤC QUẤN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005 Căn cứ Nghị định số 63 2012 NĐ-CP ngày 31 8 2012 của Chính phủ quy định chức năng nhiệm vụ quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế Căn cứ Quyết định số 53 2008 QĐ-BYT ngày 30 12 2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc quy định chức năng nhiệm vụ quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế và Quyết định số 3106 QĐ-BYT ngày 29 8 2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi bổ sung Điều 3 Quyết định số 53 2008 QĐ-BYT ngày 30 12 2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng nhiệm vụ quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế Căn cứ Thông tư số 22 2009 TT-BYT ngày 24 11 2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc Căn cứ ý kiến của Hội đồng xét duyệt thuốc Bộ Y tế Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược QUYẾT ĐỊNH Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 01 thuốc sản xuất trong nước thuốc có hoạt chất phối hợp hoạt chất hoặc dạng bào chế lần đầu đăng ký tại Việt Nam -số đăng ký có hiệu lực 01 năm được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 137. Điều 2. Công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc lưu hành phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy chế có liên quan tới sản xuất và lưu hành thuốc số đăng ký có ký hiệu có giá trị 01 năm kể từ ngày ký Quyết định. Điều 3. Trong quá trình lưu hành nhà sản xuất phải kết hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn và theo dõi hiệu lực độ an toàn tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp báo cáo theo đúng quy định .