tailieunhanh - Quyết định số 185/QĐ-QLD

QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ SẢN XUẤT GIA CÔNG TRONG NƯỚC CHO 02 THUỐC ĐƯỢC PHÉP LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC | BỘ Y TẾ CỤC QUẤN LÝ DƯỢC CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc Số 185 QĐ-QLD Hà Nội ngày 25 tháng 07 năm 2012 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ SẢN XUẤT GIA CÔNG TRONG NƯỚC CHO 02 THUỐC ĐƯỢC PHÉP LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM CỤC TRƯỞNG CỤC QUẤN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dược ngày 14 6 2005 Căn cứ Nghị định số 188 2007 NĐ-CP ngày 27 12 2007 của Chính phủ quy định chức năng nhiệm vụ quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế Căn cứ Quyết định số 53 2008 QĐ-BYT ngày 30 12 2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng nhiệm vụ quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế và Quyết định số 3106 QĐ-BYT ngày 29 8 2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi bổ sung Điều 3 Quyết định số 53 2008 QĐ-BYT ngày 30 12 2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng nhiệm vụ quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế Căn cứ Thông tư số 22 2009 TT-BYT ngày 24 11 2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc Căn cứ Thông tư số 06 2004 TT-BYT ngày 28 5 2004 của Bộ Y tế hướng dẫn sản xuất gia công thuốc Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc QUYẾT ĐỊNH Điều 1. Cấp số đăng ký sản xuất gia công trong nước cho 02 thuốc được phép lưu hành tại Việt Nam 1. Cơ sở đặt gia công Công ty cổ phần Dược phẩm và Dịch vụ Y tế Khánh Hội Địa chỉ Số 01 Lê Thạch TP. Hồ Chí Minh. 2. Cơ sở nhận gia công cơ sở sản xuất Công ty TNHH SX-TM Dược phẩm Thành Nam Địa chỉ 60-Đại lộ Độc Lập KCN Việt Nam Singapore Thuận An Bình Dương. STT Tên thuốc hàm lượng Quy cách đóng gói Tiêu chuẩn Tuổi thọ tháng Số đăng ký 1 Salbutamol Lọ 100 viên 500 viên nén. TCCS 36 GC-0207-12 2 Terpin benzoat Hộp 10 vỉ x 10 viên nang TCCS 36 GC-0208-12 Điều 2. Sơ sở sản xuất thuốc phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy chế có liên quan đến sản xuất và lưu hành thuốc. Số đăng ký có ký hiệu GC-. .-12 có giá trị 05 năm kể từ ngày ký quyết định. Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh thành phố trực