tailieunhanh - Đăng ký và đăng ký lại các thuốc dùng ngoài sản xuất trong nước quy định tại phụ lục V Thông tư số: 22/2009/TT-BYT

. - Trình tự thực hiện Bước 1: Tổ chức nộp hồ sơ về Sở Y tế (phòng Nghiệp vụ Dược). Số 14, Trường Chinh, tx Bắc Kạn, tỉnh Bắc Kạn. Bước 2: Sở Y tế tiếp nhận và kiểm tra hồ sơ. Bước 3: Trong thời gian 03 tháng Sở Y tế tổ chức thẩm định hồ sơ: + Nếu đủ cơ sở, Sở Y tế gửi công văn kèm theo danh mục thuốc đề nghị Bộ Y tế cấp số đăng ký lưu hành. + Nếu chưa đủ cơ sở, Sở Y tế có văn bản trả lời. | Đăng ký và đăng ký lại các thuốc dùng ngoài sản xuất trong nước quy định tại phụ lục V Thông tư số 22 2009 TT-BYT. - Trình tự thực hiện Bước 1 Tổ chức nộp hồ sơ về Sở Y tế phòng Nghiệp vụ Dược . Số 14 Trường Chinh tx Bắc Kạn tỉnh Bắc Kạn. Bước 2 Sở Y tế tiếp nhận và kiểm tra hồ sơ. Bước 3 Trong thời gian 03 tháng Sở Y tế tổ chức thẩm định hồ sơ Nếu đủ cơ sở Sở Y tế gửi công văn kèm theo danh mục thuốc đề nghị Bộ Y tế cấp số đăng ký lưu hành. Nếu chưa đủ cơ sở Sở Y tế có văn bản trả lời nêu rõ lý do. - Cách thức thực hiện Trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện - Thời gian tiếp nhận hồ sơ từ thứ 2 đến thứ 6 hàng tuần trừ các ngày nghỉ lễ . Sáng từ 07 giờ đến 11 giờ 30 phút Chiều từ 13 giờ 30 phút đến 17 giờ. - Thành phần số lượng hồ sơ 1- Trang bìa theo mẫu 1 TT đính kèm thủ tục 2- Mục lục hồ sơ 3- Đơn đăng ký theo mẫu 2C TT đính kèm thủ tục 4- Tóm tắt đặc tính của thuốc theo mẫu 2 ACTD đính kèm thủ tục 5- Nhãn thuốc dự kiến lưu hành 6- Tờ thông tin cho bệnh nhân theo mẫu 3 ACTD đính kèm thủ tục 7- Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm 8- Phiếu kiểm nghiệm 9- Quy trình sản xuất 10- Hồ sơ nghiên cứu độ ổn định 11- Bản sao hợp pháp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc do Bộ Y tế hoặc Sở Y tế cấp - Số lượng hồ sơ 03 bộ trong đó có 01 bộ bản chính - Thời hạn giải quyết 03 tháng kể từ ngày nhận hồ sơ đầy đủ. - Đối tượng thực hiện Tổ chức - Cơ quan thực hiện Cơ quan có thẩm quyền quyết định Sở Y tế Cơ quan trực tiếp thực hiện thủ tục hành chính Sở Y tế - Kết quả thực hiện Công văn gửi Bộ Y tế - Lệ phí theo Quyết định số 59 2008 QĐ-BTC ngày 21 7 2008 . - Tên mẫu đơn mẫu tờ khai Trang bìa theo mẫu 1 TT đính kèm thủ tục Mục lục hồ sơ Đơn đăng ký theo mẫu 2C TT đính kèm thủ tục Tóm tắt đặc tính của thuốc theo mẫu 2 ACTD đính kèm thủ tục Tờ thông tin cho bệnh nhân theo mẫu 3 ACTD đính kèm thủ tục - Yêu cầu điều kiện Không - Cơ sở pháp lý Thông tư số 22 2009 TT-BYT ngày 24 11 2009 của Bộ Y tế Qui định việc đăng ký thuốc. Quyết định số 59 2008 QĐ-BTC .