tailieunhanh - Thông tư số 07/2002/TT-BYT

Thông tư số 07/2002/TT-BYT về việc hướng dẫn đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành | BỘ Y TẾ CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc Số 07 2002 TT-BYT Hà Nội ngày 30 tháng 5 năm 2002 THÔNG TƯ CỦA BỘ Y TẾ SỐ 07 2002 TT-BYT NGÀY 30 THÁNG 5 NĂM 2002 HƯỚNG DẪN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH SẢN PHẨM TRANG THIẾT BỊ Y TẾ Căn cứ Luật bảo vệ sức khoẻ nhân dân ngày 11-7-1989 Căn cứ Nghị định 86 CP ngày 08-12-1995 của Chính phủ quy định phân công trách nhiệm quản lý Nhà nước về chất lượng hàng hoá Căn cứ Thông tư liên Bộ Y tế - Khoa học Công nghệ Môi trường số 07 TTLB ngày 017-1996 hướng dẫn thực hiện Nghị định số 86 CP Căn cứ Pháp lệnh chất lượng hàng hoá ngày 24-12-1999 Căn cứ các Quyết định số 2424 và 2425 2000 QĐ-BKHCNMT ngày 12 12 2000 của Bộ trưởng Bộ Khoa học Công nghệ và Môi trường về việc ban hành Quy định tạm thời về công bố hàng hoáphù hợp tiêu chuẩn và Quy định tạm thời về công bố tiêu chuẩn chất lượng hàng hoá . Bộ Y tế hướng dẫn việc đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế như sau I- QUY ĐỊNH CHUNG Trang thiết bị y tế sản xuất tại Việt Nam phải được Bộ Y tế cấp số đăng ký lưu hành mới được lưu thông trên thị trường. Thông tư này quy định về hồ sơ thủ tục và thẩm quyền cấp số đăng ký lưu hành sản phẩm đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước. Đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu thực hiện theo quy định tại Quyết định số 46 2001 QĐ-TTg ngày 04 4 2001 của Thủ tướng Chính phủ và các văn bản quy phạm pháp luật hướng dẫn thực hiện Quyết định trên. II- QUY ĐỊNH VỀ HỒ SƠ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH SẢN PHẨM TRANG THIẾT BỊ Y TẾ Hồ sơ đăng ký lưu hành sản phẩm phải được làm thành một bộ có đóng bìa và bao gồm các nội dung được sắp xếp theo thứ tự sau Đơn đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế Phụ lục số 1 Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh trong đó có ghi chức năng sản xuất trang thiét bị y tế bản sao có công chứng . Bản công bố tiêu chuẩn chất lượng hàng hoá hoặc bản công bố hàng hoá phù hợp tiêu chuẩn. Kết quả đánh giá thử nghiệm tại ít nhất 03 cơ sở y tế của Việt Nam tuỳ theo từng loại sản phẩm Bộ