tailieunhanh - Thông tư Số: 05/2010/TT-BYT

Tham khảo tài liệu 'thông tư số: 05/2010/tt-byt', văn bản luật, thể thao - y tế phục vụ nhu cầu học tập, nghiên cứu và làm việc hiệu quả | BỘ Y TẾ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT ---- NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc Số 05 2010 TT-BYT Hà Nội ngày 01 tháng 3 năm 2010 THÔNG TƯ HƯỚNG DẪN BẢO MẬT DỮ LIỆU THỬ NGHIỆM TRONG ĐĂNG KÝ THUỐC Căn cứ Luật Dược số 34 2005 QH11 ngày 14 tháng 6 năm 2005 Căn cứ Luật Sở hữu trí tuệ số 50 2005 QH11 ngày 29 tháng 11 năm 2005 được sửa đổi bổ sung theo Luật số 36 2009 QH12 ngày 19 tháng 6 năm 2009 sửa đổi bổ sung một số điều của Luật Sở hữu trí tuệ Căn cứ Nghị định số 188 2007 NĐ-CP ngày 27 tháng 12 năm 2007 của Chính phủ qui định chức năng nhiệm vụ quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế Căn cứ Nghị định số 103 2006 NĐ-CP ngày 22 tháng 9 năm 2006 của Chính phủ qui định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Sở hữu trí tuệ về sở hữu công nghiệp Bộ Y tế hướng dẫn việc bảo mật dữ liệu thử nghiệm trong đăng ký thuốc như sau Chương I NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG Điều 1. Phạm vi điều chỉnh 1. Thông tư này hướng dẫn việc yêu cầu và thực hiện bảo mật dữ liệu thử nghiệm trong đăng ký thuốc. 2. Thông tư này chỉ áp dụng đối với thuốc thành phẩm có chứa hoạt chất mới không áp dụng đối với nguyên liệu làm thuốc. Điều 2. Đối tượng áp dụng Thông tư này áp dụng đối với các tổ chức cá nhân Việt Nam và nước ngoài có các hoạt động liên quan đến đăng ký thuốc tại Việt Nam. Điều 3. Giải thích từ ngữ Trong Thông tư này các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau 1 1. Thuốc là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh chữa bệnh chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể bao gồm thuốc thành phẩm nguyên liệu làm thuốc vắc xin sinh phẩm y tế trừ thực phẩm chức năng. 2. Hoạt chất còn gọi là dược chất là chất hoặc hỗn hợp các chất có hoạt tính điều trị được sử dụng trong sản xuất thuốc. 3. Hoạt chất mới là hoạt chất chưa từng được cấp phép lưu hành tại Việt Nam và chưa được cấp phép lưu hành tại bất cứ nơi nào trên thế giới quá 12 tháng tính đến ngày đơn đăng ký thuốc chứa hoạt chất đó được nộp tại Việt Nam. 4. Bảo mật dữ liệu bảo mật dữ liệu thử nghiệm được hiểu .