tailieunhanh - Đăng ký và đăng ký lại vắc xin bán thành phẩm, sinh phẩm bán thành phẩm sản xuất trong nước

Tham khảo tài liệu 'đăng ký và đăng ký lại vắc xin bán thành phẩm, sinh phẩm bán thành phẩm sản xuất trong nước', biểu mẫu - văn bản, thủ tục hành chính phục vụ nhu cầu học tập, nghiên cứu và làm việc hiệu quả | Đăng ký và đăng ký lại vắc xin bán thành phẩm sinh phẩm bán thành phẩm sản xuất trong nước Thông tin Lĩnh vực thống kê Dược - Mỹ phẩm Cơ quan có thẩm quyền quyết định Bộ Y tế Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC Cục Quản lý Dược Cách thức thực hiện Qua Bưu điện Trụ sở cơ quan hành chính Thời hạn giải quyết 06 tháng Đối tượng thực hiện Tổ chức TTHC yêu cầu trả phí lệ phí Tên phí Mức phí Văn bản qui định Phí đăng ký vắc xin sinh phẩm. VND Quyết định số 59 2008 QĐ- BTC. Kết quả của việc thực hiện TTHC Giấy chứng nhận Các bước Tên bước Mô tả bước 1. Bước 1 Hồ sơ đăng ký được gửi về Cục Quản lý Dược. Cục Quản lý Dược tiếp nhận thẩm định hồ sơ và tổ chức hội 2. Bước 2 đồng xét duyệt làm căn cứ ra quyết định cấp hay không cấp số đăng ký. 3. Bước 3 Trả kết quả cho đơn vị tại nơi tiếp nhận. Hồ sơ Thành phần hồ sơ 1. 1- Đơn xin đăng ký mẫu 3 . 2. 2- Giấy chứng nhận cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn do Bộ y tế cấp. 3. 3- Quy trình sản xuất kiểm định. 4. 4- Tiêu chuẩn chất lượng và kiểm định. 5. 5- Giấy phép đăng ký lưu hành của sản phẩm. 6- Giấy chứng nhận kết quả kiểm định vắc xin sinh phẩm của Trung tâm 6. 1 a . . .Ẵ .A Kiểm định Quốc gia smh phẩm y học đối với 3 lô bán thành phẩm liên tiếp. 7- Bản thuyết minh tóm tắt giới thiệu quá trình và kết quả nghiên cứu kèm theo các tài liệu nghiên cứu về những vấn đề sau Thành phần cấu tạo 7. Tác dụng chỉ định sử dụng Chống chỉ định Tác dụng phụ cách xử lý Tính ổn định và cách bảo quản Kỹ thuật quy trình sản xuất và dạng thành phẩm cuối cùng Tư liệu về xuất xứ chủng .