tailieunhanh - Đăng ký và đăng ký lại vắc xin bán thành phẩm, sinh phẩm bán thành phẩm sản xuất tại nước ngoài

Lĩnh vực thống kê: Dược - Mỹ phẩm Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Bộ Y tế Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Cục Quản lý Dược Cách thức thực hiện: Qua Bưu điện Trụ sở cơ quan hành chính Thời hạn giải quyết: 06 tháng Đối tượng thực hiện: Tổ chức TTHC yêu cầu trả phí, lệ phí: Tên phí Mức phí Văn bản qui định 1. Phí đăng ký vắc xin, sinh phẩm. VND Quyết định số 59/2008/QĐBTC. Kết quả của việc thực hiện TTHC: Giấy chứng nhận Các bước Tên bước Mô tả bước 1. Bước 1: Hồ sơ đăng ký được gửi về Cục. | Đăng ký và đăng ký lại vắc xin bán thành phẩm sinh phẩm bán thành phẩm sản xuất tại nước ngoài Thông tin Lĩnh vực thống kê Dược - Mỹ phẩm Cơ quan có thẩm quyền quyết định Bộ Y tế Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC Cục Quản lý Dược Cách thức thực hiện Qua Bưu điện Trụ sở cơ quan hành chính Thời hạn giải quyết 06 tháng Đối tượng thực hiện Tổ chức TTHC yêu cầu trả phí lệ phí Tên phí Mức phí Văn bản qui định Phí đăng ký vắc xin sinh phẩm. VND Quyết định số 59 2008 QĐ- BTC. Kết quả của việc thực hiện TTHC Giấy chứng nhận Các bước Tên bước Mô tả bước 1. Bước 1 Hồ sơ đăng ký được gửi về Cục Quản lý Dược. Cục Quản lý Dược tiếp nhận thẩm định hồ sơ và tổ chức hội 2. Bước 2 đồng xét duyệt làm căn cứ ra quyết định cấp hay không cấp số đăng ký. 3. Bước 3 Trả kết quả cho đơn vị tại nơi tiếp nhận Hồ sơ Thành phần hồ sơ 1. 1- Đơn xin đăng ký mẫu 3 . 2. 2- Giấy chứng nhận cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP do cơ quan có thẩm quyền nước sở tại cấp. 3. 3- Giấy chứng nhận của cơ quan có thẩm quyền nước sở tại cho phép lưu hành hoặc xuất khẩu thành phẩm. 4. 4- Giấy chứng nhận hoặc bản sao giấy chứng nhận của cơ quan kiểm định quốc gia các nước khác mà ở đó bán thành phẩm xin đăng ký được bán hoặc phân phối. Trường hợp không có cơ quan kiểm định ở các nước này hoặc là sản phẩm lần đầu tiên xuất ra nước ngoài cũng phải nêu rõ. 5. 5- Giấy chứng nhận kết quả kiểm định vắc xin sinh phẩm bán thành phẩm do Trung tâm Kiểm định quốc gia sinh phẩm y học Việt Nam cấp. 6. 6- Quy trình sản xuất kiểm .