tailieunhanh - Đăng ký thuốc sản xuất trong nước có thành phần từ dược liệu là bài thuốc cổ phương, thuốc có thành phần từ dược liệu đã được sử dụng và có chỉ định đã biết, thuốc đã được Bộ Y tế cấp số đăng ký cho phép sản xuất lưu hành

Lĩnh vực thống kê: Dược - Mỹ phẩm Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Bộ Y tế Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Cục Quản lý Dược Cách thức thực hiện: Qua Bưu điện Trụ sở cơ quan hành chính Thời hạn giải quyết: 06 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ | Đăng ký thuốc sản xuất trong nước có thành phần từ dược liệu là bài thuốc cổ phương thuốc có thành phần từ dược liệu đã được sử dụng và có chỉ định đã biết thuốc đã được Bộ Y tế cấp số đăng ký cho phép sản xuất lưu hành Thông tin Lĩnh vực thống kê Dược - Mỹ phẩm Cơ quan có thẩm quyền quyết định Bộ Y tế Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC Cục Quản lý Dược Cách thức thực hiện Qua Bưu điện Trụ sở cơ quan hành chính Thời hạn giải quyết 06 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ Đối tượng thực hiện Tổ chức TTHC yêu cầu trả phí lệ phí Tên phí Mức phí Văn bản qui định 1. Phí đăng ký thuốc VND Quyết định số 59 2008 QĐ-BTC. Kết quả của việc thực hiện TTHC Số đăng ký Các bước Tên bước Mô tả bước 1. Bước 1 Hồ sơ đăng ký được gửi về Cục Quản lý Dược Cục QLD . Cục Quản lý Dược tiếp nhận thẩm định hồ sơ và tổ chức hội 2. Bước 2 đồng xét duyệt thuốc và ban hành danh mục thuốc được cấp số đăng ký. Trả cho đơn vị thông báo Quyết định ban hành số đăng ký tại 3. Bước 3 nơi tiếp nhận Hồ sơ Thành phần hồ sơ 1. Trang bìa. Mẫu số 1 ĐKT . 2. Mục lục hồ sơ. Mẫu số 2 ĐKT . 3. Đơn đăng ký. Mẫu số 4A ĐKT . 4. Tóm tắt đặc tính thuốc. Mẫu số 6 ĐKT . 5. Quy trình sản xuất. đầy đủ chi tiết . 6. Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm. đầy đủ chi tiết . Phiếu kiểm nghiệm thuốc của một trong những cơ sở Viện kiểm nghiệm 7. phân viện kiểm nghiệm. Có sở sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP phòng kiểm nghiệm đạt GLP. 8. Tài liệu nghiên cứu về độ ổn .