tailieunhanh - Đăng ký thử lâm sàng trang thiết bị y tế

Lĩnh vực thống kê: Trang thiết bị và công trình y tế Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Bộ Y tế Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Vụ Khoa học và Đào tạo Cơ quan phối hợp (nếu có): Vụ Trang thiết bị và công trình y tế và các Vụ có liên quan, hội đồng đạo đức. Cách thức thực hiện: Qua Bưu điện | Đăng ký thử lâm sàng trang thiết bị y tế Thông tin Lĩnh vực thống kê Trang thiết bị và công trình y tế Cơ quan có thẩm quyền quyết định Bộ Y tế Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC Vụ Khoa học và Đào tạo Cơ quan phối hợp nếu có Vụ Trang thiết bị và công trình y tế và các Vụ có liên quan hội đồng đạo đức. Cách thức thực hiện Qua Bưu điện Thời hạn giải quyết Sau 60 ngày làm việc nếu các điều kiện và hồ sơ đầy đủ. Đối tượng thực hiện Tất cả TTHC yêu cầu trả phí lệ phí Không Kết quả của việc thực hiện TTHC Phê duyệt Các bước Tên bước Mô tả bước Hồ sơ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng được gửi về Vụ Khoa học và Đào tạo - Bộ Y tế trước ngày 20 hàng tháng nộp sau ngày 20 sẽ chuyển sang thảm định tháng sau theo trách nhiệm sau - Nhà tài trợ cá nhân tổ chức có thuốc thử trên lâm sàng nộp hồ 1. Bước 1 sơ về sản phẩm đề xuất thử nghiệm cho cơ quan quản lý xem xét thẩm định theo các yêu cầu tại Hướng dẫn Danh mục tài liệu - Chủ nhiệm đề tài và Cơ quan chủ trì đề tài Tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng chịu trách nhiệm nộp hồ sơ đề cương nghiên cứu cho Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu thẩm định xét duyệt theo các yêu cầu tại Hướng dẫn Danh mục tài liệu . Tên bước Mô tả bước Vụ Khoa học đào tạo tiếp nhận kiểm tra hồ sơ và trong vòng 30 ngày làm việc sau khi nhận đầy đủ hồ sơ đăng ký thử thuốc trên 2. Bước 2 lâm sàng theo quy định Bộ Y tế sẽ tổ chức Thẩm định hồ sơ sản phẩm và Thẩm định hồ sơ nghiên cứu theo các quy định hiện hành. Thông báo kết quả Trong vòng 15 ngày sau khi có các kết quả thẩm định Vụ Khoa học và Đào tạo sẽ tổng hợp hoàn chỉnh hồ 3. Bước 3 sơ biên bản và thông báo cho Nhà Tài trợ Cơ quan chủ trì đề tài Tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng bổ xung hoàn chỉnh hồ sơ nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng nếu có . Phê duyệt Trong vòng 15 ngày làm việc Vụ Khoa học và Đào tạo sẽ tổng hợp hoàn chỉnh các hồ sơ đề cương nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng để trình Bộ trưởng phê duyệt đối với những 4. Bước 4 hồ sơ được chấp thuận bởi cả hai khâu thẩm định nói trên. Đối với những .