tailieunhanh - Đăng ký thay đổi/bổ sung đối với thuốc nước ngoài đã được cấp số đăng ký theo điều 7 - Quy chế đăng ký thuốc (ban hành kèm theo Quyết định số 3121/2001/QĐ-BYT ngày 18/7/2001)

Lĩnh vực thống kê: Dược - Mỹ phẩm Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Bộ Y tế Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Cục Quản lý Dược Cách thức thực hiện: Qua Bưu điện Trụ sở cơ quan hành chính Thời hạn giải quyết: 02 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ Đối tượng thực hiện: Tổ chức | Đăng ký thay đổi bổ sung đối với thuốc nước ngoài đã được cấp số đăng ký theo điều 7 - Quy chế đăng ký thuốc ban hành kèm theo Quyết định số 3121 2001 QĐ-BYT ngày 18 7 2001 Thông tin Lĩnh vực thống kê Dược - Mỹ phẩm Cơ quan có thẩm quyền quyết định Bộ Y tế Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC Cục Quản lý Dược Cách thức thực hiện Qua Bưu điện Trụ sở cơ quan hành chính Thời hạn giải quyết 02 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ Đối tượng thực hiện Tổ chức TTHC yêu cầu trả phí lệ phí Tên phí Mức phí Văn bản qui định 1. Phí đăng ký thuốc VNĐ Quyết định số 59 2008 QĐ-BTC. Kết quả của việc thực hiện TTHC Văn bản chấp thuận Các bước Tên bước Mô tả bước 1. Bước 1 Hồ sơ đăng ký gửi về Cục Quản lý Dược Cục QLD . 2. Bước 2 Cục Quản lý Dược tiếp nhận thẩm định hồ sơ. 3. Bước 3 Trả cho đơn vị công văn thông báo kết quả đồng ý không đồng ý hoặc yêu cầu bổ sung giải trình hồ sơ tại nơi tiếp nhận Hồ sơ Thành phần hồ sơ 1. Trang bìa Mẫu số 1 ĐKT Đơn đề nghị thay đổi bổ sung đối với thuốc nước nước ngoài mẫu 9B- 2. ĐKT hoặc đơn đề nghị thay đổi cơ sở đăng ký Mẫu 9C ĐKT 3. Tài liệu liên quan về vấn đề xin thay đôỉ bổ sung 01 bản chính Giấy phép lưu hành thuốc mang tên mới FSC ở nước có cơ sở SX thuốc tra cứu nhãn hiệu hoặc giấy báo nhãn hiệu hang hoá khi thay đổi tên thuốc 4. Giấy chứng nhận GMP tại cơ sở sản xuất thuốc khi thay đổi địa điểm cơ sở sản xuất hoặc Giấy chứng nhận cơ sở với tên mới đạt GMP khi thay đổi tên cơ sở sản xuất . Số bộ hồ sơ 03 bô 1 chính 2 copy