tailieunhanh - Đăng ký lại thuốc sản xuất trong nước

Lĩnh vực thống kê: Dược - Mỹ phẩm Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Bộ Y tế Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Cục Quản lý Dược Cách thức thực hiện: Qua Bưu điện Trụ sở cơ quan hành chính Thời hạn giải quyết: 6 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ Đối tượng thực hiện: Tổ chức | rx w 1 r 1 À 1 Ấ Ấ J J r Đăng ký lại thuôc sản xuât trong nước Thông tin Lĩnh vực thống kê Dược - Mỹ phẩm Cơ quan có thẩm quyền quyết định Bộ Y tế Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC Cục Quản lý Dược Cách thức thực hiện Qua Bưu điện Trụ sở cơ quan hành chính Thời hạn giải quyết 6 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ Đối tượng thực hiện Tổ chức TTHC yêu cầu trả phí lệ phí Không Kết quả của việc thực hiện TTHC Số đăng ký Các bước Tên bước 1. Bước 1 2. Bước 2 3. Bước 3 Mô tả bước Hồ sơ đăng ký lại được gửi về Cục Quản lý Dược Cục Quản lý Dược tiếp nhận thẩm định hồ sơ và tổ chức hội đồng xét duyệt thuốc và ban hành danh mục thuốc được cấp số đăng ký Trả cho đơn vị thông báo Quyết định ban hành số đăng ký tại nơi tiếp nhận Hồ sơ Thành phần hồ sơ 1. Trang bìa mẫu 1 ĐKT Thành phần hồ sơ 2. Mục lục hồ sơ Mẫu 2 ĐKT 3. Đơn đăng ký Mẫu 5A ĐKT 4. Tóm tắt đặc tính thuốc Mẫu 6 ĐKT 5. Nhãn thuốc được thiết kế hoặc gắn lên mẫu 7 ĐKT 6. Mẫu thuốc 01 đơn vị đóng gói cho 1 quy cách đăng ký lưu hành 7. Báo cáo quá trình lưu hành Mẫu 8 ĐKT Tra cứu nhãn hiệu hang hoá hoặc giấy chứng nhận bảo hộ nhãn hiệu hang 8. hoá đối với thuốc mang tên thương mại Số bộ hồ sơ 03 bộ 1 bộ chính 2 bộ copy