tailieunhanh - Cấp đơn hàng nhập khẩu thuốc thành phẩm chưa có số đăng ký theo nhu cầu bệnh viện

Lĩnh vực thống kê: Dược - Mỹ phẩm Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Bộ Y tế Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được uỷ quyền hoặc phân cấp thực hiện (nếu có): Cục Quản lý Dược Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Cục Quản lý Dược Cơ quan phối hợp (nếu có): Sở Y tế địa phương nơi cơ sở đóng (trường hợp thẩm định điều kiện sản xuất thuốc từ dược liệu). Cách thức thực hiện: Qua Bưu điện Trụ sở cơ quan hành chính . | Cấp đơn hàng nhập khẩu thuốc thành phẩm chưa có số đăng ký theo nhu cầu bệnh viện Thông tin Lĩnh vực thống kê Dược - Mỹ phẩm Cơ quan có thẩm quyền quyết định Bộ Y tế Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được uỷ quyền hoặc phân cấp thực hiện nếu có Cục Quản lý Dược Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC Cục Quản lý Dược Cơ quan phối hợp nếu có Sở Y tế địa phương nơi cơ sở đóng trường hợp thẩm định điều kiện sản xuất thuốc từ dược liệu . Cách thức thực hiện Qua Bưu điện Trụ sở cơ quan hành chính Thời hạn giải quyết Trong thời hạn 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ đề nghị nhập khẩu Đối tượng thực hiện Tổ chức TTHC yêu cầu trả phí lệ phí Không Kết quả của việc thực hiện TTHC Giấy phép Các bước Tên bước Mô tả bước 1. Bước 1 Doanh nghiệp gửi hồ sơ về Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế. 2. Bước 2 Cục Quản lý dược tiếp nhận và kiểm tra hồ sơ. Trong thời hạn 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ Bộ Y tế xem xét cấp giấy phép nhập khẩu. Trong trường 3. Bước 3 hợp không cấp giấy phép phải có văn bản trả lời doanh nghiệp nêu rõ lý do. Tên bước Mô tả bước 4. Bước 4 Trả kết quả cho doanh nghiệp. Hồ sơ Thành phần hồ sơ Đơn hàng theo Mẫu số 1A hoặc 1B có thể lập 01 đơn hàng chung cho nhiều khoản 03 đơn hàng . 2. Dự trù của bệnh viện Mẫu số 3A . Giấy cam kết của Giám đốc bệnh viện là thuốc chỉ sử dụng trong bệnh viện theo đúng dự trù Mẫu số 3B . Giấy chứng nhận sản phẩm dược CPP theo hệ thống chứng nhận chất lượng của Tổ chức Y tế Thế giới do cơ quan có thẩm quyền nước sở tại cấp. Trường hợp không có Giấy chứng nhận sản phẩm dược có thế thay thế bằng Giấy chứng nhận bán tự do FSC của sản phẩm và Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc GMP của nhà máy sản xuất do cơ quan quản lý .