tailieunhanh - Cấp phép Vắc xin, sinh phẩm y tế nhập khẩu dùng cho các chương trình quốc gia hoặc viện trợ (phải thuộc danh mục được Tổ chức y tế thế giới khuyến cáo sử dụng)

Lĩnh vực thống kê: Dược - Mỹ phẩm Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Bộ Y tế Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Cục Quản lý Dược Cơ quan phối hợp (nếu có): Viện Kiểm định quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế Cách thức thực hiện: Qua Bưu điện Trụ sở cơ quan hành chính Thời hạn giải quyết: Trong vòng 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận được đề nghị của Viện Kiểm định quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế Đối tượng thực hiện: Tổ chức TTHC yêu cầu trả. | Cấp phép Vắc xin sinh phẩm y tế nhập khẩu dùng cho các chương trình quốc gia hoặc viện trợ phải thuộc danh mục được Tổ chức y tế thế giới khuyến cáo sử dụng Thông tin Lĩnh vực thống kê Dược - Mỹ phẩm Cơ quan có thẩm quyền quyết định Bộ Y tế Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC Cục Quản lý Dược Cơ quan phối hợp nếu có Viện Kiểm định quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế Cách thức thực hiện Qua Bưu điện Trụ sở cơ quan hành chính Thời hạn giải quyết Trong vòng 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận được đề nghị của Viện Kiểm định quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế Đối tượng thực hiện Tổ chức TTHC yêu cầu trả phí lệ phí Không Kết quả của việc thực hiện TTHC Giấy phép Các bước Tên bước Mô tả bước Hồ sơ được gửi đến Viện Kiểm định quốc gia Vắc xin và Sinh 1. Bước 1 phẩm y tế. Khi nhận được các tài liệu theo quy định Viện Kiểm định quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế thực hiện kiểm tra dây chuyền 2. Bước 2 . . . . . lạnh tiến hành lấy mẫu để lưu và đánh giá vắc xin sinh phẩm y tế theo yêu cầu và theo qui định hiện hành. 3 Bước 3 Nếu vắc xin sinh phẩm y tế đạt chất lượng theo quy định Viện Kiểm định quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế có công văn đề Tên bước Mô tả bước nghị Cục Quản lý dược để cho phép đơn vị tiếp nhận viện trợ nhập khẩu. Trong vòng 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận được đề nghị của Viện Kiểm định quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế Cục Quản 4. Bước 4 . . . . A -Á lý dược sẽ có văn bản trả lời đồng ý hoặc không đồng ý cấp giấy phép. Hồ sơ Thành phần hồ sơ Giấy chứng nhận của cơ quan có thẩm quyền nước sở tại cho phép lưu hành hoặc xuất khẩu vắc xin sinh phẩm y tế. 2. Giấy chứng nhận cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP của nước sở tại. 3 Phiếu kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn chất lượng vắc xin sinh phẩm y tế của cơ quan kiểm định quốc gia nước sở tại hoặc cơ quan khác có thẩm quyền .