tailieunhanh - Cấp lại giấy chứng nhận “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (GMP)

Tham khảo tài liệu 'cấp lại giấy chứng nhận “thực hành tốt sản xuất thuốc” (gmp)', biểu mẫu - văn bản, thủ tục hành chính phục vụ nhu cầu học tập, nghiên cứu và làm việc hiệu quả | Cấp lại giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất thuốc GMP Thông tin Lĩnh vực thống kê Dược - Mỹ phẩm Cơ quan có thẩm quyền quyết định Cục Quản lý Dược Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC Cục Quản lý Dược Cơ quan phối hợp nếu có - Viện Kiểm nghiệm thuốc TW Viện kiểm nghiệm thuốc Tp. HCM Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế - Sở Y tế địa phương nơi cơ sở đóng Cách thức thực hiện Qua Bưu điện Trụ sở cơ quan hành chính Thời hạn giải quyết 60 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ Đối tượng thực hiện Tổ chức TTHC yêu cầu trả phí lệ phí Tên phí Mức phí Văn bản qui định Phí thâm định tiêu chuân và điều kiện 1. sản xuất thuốc GMP Quyết định 59 2008 QĐ-BTC ngày 21 7 2008 Quyết định số đồng 59 2008 QĐ-BTC Kết quả của việc thực hiện TTHC Giấy chứng nhận Các bước Tên bước Mô tả bước Cơ sở gửi hồ sơ đăng ký tái kiểm tra GMP gửi về Cục Quản lý 1. Bước 1 Dược -Bộ Y tế. 2. Bước 2 Cục Quản lý Dược tiếp nhận kiểm tra và thâm định hồ sơ. nếu Tên bước Mô tả bước hồ sơ chưa đáp ứng yêu cầu có văn bản yêu cầu cơ sở bổ sung. Trong thời gian 60 ngày kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ Cục Quản lý Dược có Quyết định thành lập đoàn kiểm tra các hoạt động 3. Bước 3 của cơ sở sản xuất theo các nguyên tắc tiêu chuẩn GMP-WHO và các qui định chuyên môn hiện hành. Biên bản kiểm tra phải được phụ trách cơ sở cùng trưởng đoàn kiểm tra ký xác nhận. Nếu kết quả kiểm tra đáp ứng theo yêu cầu GMP thì sẽ tiếp tục cấp giấy chứng nhận trường hợp cơ sở còn một số tồn tại có thể khắc phục được thì trong vòng 02 tháng kể từ ngày được kiểm tra cơ sở phải khắc phục sửa chữa và báo cáo kết quả khắc phục 4. Bước 4 những tồn tại gửi về Cục Quản lý Dược Đối với cơ sở chưa đáp ứng nguyên tắc tiêu chuẩn GMP-WHO. Cơ sở phải tiến hành khắc phục sửa chữa các tồn tại và nộp hồ sơ đăng ký như đăng ký kiểm tra lần đầu. 5. Bước 5 Cấp giấy chứng nhận cho cơ sở đăng .