tailieunhanh - Cấp giấy phép cho công ty nước ngoài hoạt động về Vắc xin, sinh phẩm y tế tại Việt Nam

Lĩnh vực thống kê: Dược - Mỹ phẩm Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Bộ Y tế Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Cục Quản lý Dược Cách thức thực hiện: Qua Bưu điện Trụ sở cơ quan hành chính Thời hạn giải quyết: Trong vòng 03 tháng kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ. Đối tượng thực hiện: Tổ chức | Cấp giấy phép cho công ty nước ngoài hoạt động về Vắc xin sinh phẩm y tế tại Việt Nam Thông tin Lĩnh vực thống kê Dược - Mỹ phẩm Cơ quan có thẩm quyền quyết định Bộ Y tế Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC Cục Quản lý Dược Cách thức thực hiện Qua Bưu điện Trụ sở cơ quan hành chính Thời hạn giải quyết Trong vòng 03 tháng kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ. Đối tượng thực hiện Tổ chức TTHC yêu cầu trả phí lệ phí Tên phí Mức phí Văn bản qui định Phí thẩm định hồ sơ cấp Giấy phép hoạt động cua doanh nghiệp nước ngoài về thuốc và nguyên liệu làm thuốc vắc xin sinh phẩm y tế và nguyên liệu sản xuất vắc xin sinh phẩm y tế tại Việt Nam .X Quyết định số đồng lần thẩm 59 2008 QĐ-BTC. định Kết quả của việc thực hiện TTHC Giấy phép Các bước Tên bước Mô tả bước 1. Bước 1 Doanh nghiệp gửi Hồ sơ đăng ký về Cục QLD - Bộ Y tế. Cục Quản lý Dược tiếp nhận thẩm định hồ sơ và trình Hội đồng 2 Bước 2 xét duyệt hồ sơ đăng ký công ty nước ngoài hoạt động về thuốc xét duyệt và quyết định cấp phép hoặc chưa cấp . Trường hợp không cấp Bộ Y tế Cục QLD thông báo bằng văn bản nêu rõ lý Tên bước Mô tả bước do. 3. Bước 3 Trả kết quả cho doanh nghiệp. Hồ sơ Thành phần hồ sơ Đơn xin đăng ký hoạt động trong lĩnh vực vắc xin sinh phẩm thành phẩm bán thành phẩm nguyên liệu sản xuất vắc xin sinh phẩm mẫu 1 . 2. Tiểu sử Công ty mẫu 2 . Giấy phép buôn bán xuất nhập khẩu vắc xin sinh phẩm của cơ quan có thẩm quyền nước sở tại đối với doanh nghiệp buôn bán và giấy phép sản xuất vắc xin sinh phẩm giấy chứng nhận GMP của cơ quan có thẩm quyền nước sở tại đối với doanh nghiệp sản xuất Bản gốc hoặc bản sao công chứng . Các tài liệu trên phải còn hiệu lực tại thời điểm xin đăng ký. Trong thời gian hoạt động nếu các tài liệu này hết hạn thì doanh nghiệp phải bổ .