tailieunhanh - Cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (GMP)

Lĩnh vực thống kê: Dược - Mỹ phẩm Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Cục Quản lý Dược Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Cục Quản lý Dược Cơ quan phối hợp (nếu có): - Viện Kiểm nghiệm thuốc TW/Viện kiểm nghiệm thuốc Tp. HCM/Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế; - Sở Y tế địa phương nơi cơ sở đóng | Cấp giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất thuốc GMP Thông tin Lĩnh vực thống kê Dược - Mỹ phẩm Cơ quan có thẩm quyền quyết định Cục Quản lý Dược Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC Cục Quản lý Dược Cơ quan phối hợp nếu có - Viện Kiểm nghiệm thuốc TW Viện kiểm nghiệm thuốc Tp. HCM Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế - Sở Y tế địa phương nơi cơ sở đóng. Cách thức thực hiện Qua Bưu điện Trụ sở cơ quan hành chính Thời hạn giải quyết 60 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ Đối tượng thực hiện Tổ chức TTHC yêu cầu trả phí lệ phí Tên phí Mức phí Văn bản qui định Phí thẩm định tiêu chuẩn và điều 1. ÂL r ZL kiện sản xuất thuốc GMP đồng Quyết định số 59 2008 QĐ-BTC. Kết quả của việc thực hiện TTHC Giấy chứng nhận Các bước Tên bước Mô tả bước Cơ sở gửi hồ sơ đăng ký kiểm tra GMP gửi về Cục Quản lý 1. Bước 1 Dược -Bộ Y tế Cục Quản lý Dược tiếp nhận kiểm tra và thẩm định hồ sơ. nếu 2. Bước 2 hồ sơ chưa đáp ứng yêu cầu có văn bản yêu cầu cơ sở bổ sung. Trong thời gian 60 ngày kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ Cục Quản 3 Bước 3 lý Dược có Quyết định thành lập đoàn kiểm tra các hoạt động của cơ sở sản xuất theo các nguyên tắc tiêu chuẩn GMP-WHO và các qui định chuyên môn hiện hành. Biên bản kiểm tra phải được Tên bước 4. Bước 4 Mô tả bước phụ trách cơ sở cùng trưởng đoàn kiểm tra ký xác nhận. Nếu kết quả kiểm tra đáp ứng theo yêu cầu GMP thì sẽ cấp giấy chứng nhận trường hợp cơ sở còn một số tồn tại có thể khắc phục được thì trong vòng 02 tháng kể từ ngày được kiểm tra cơ sở phải khắc phục sửa chữa và báo cáo kết quả khắc phục những tồn tại gửi về Cục Quản lý Dược Đối với cơ sở chưa đáp ứng nguyên tắc tiêu chuẩn GMP-WHO. Cơ sở phải tiến hành khắc phục sửa chữa các tồn tại và nộp hồ sơ đăng ký như đăng ký kiểm tra lần đầu. 5. Bước 5 Cấp giấy chứng nhận cho cơ sở đăng ký Hồ sơ Thành phần hồ sơ 1. Bản đăng ký kiểm tra Thực hành tốt sản xuất thuốc Mẫu số 01 GMP