tailieunhanh - Xây dựng và thẩm định quy trình định lượng viên nén bao phim chứa hoạt chất Cefditoren pivoxil bằng phương pháp HPLC

Cefditoren pivoxil là kháng sinh thuộc nhóm cephalosporin thế hệ 3, được bào chế dạng viên nén bao phim. Phương pháp định lượng viên nén bao phim cefditoren pivoxil chưa được quy định trong Dược điển Việt Nam V. Bài viết trình bày việc xây dựng và thẩm định quy trình định lượng viên nén bao phim chứa hoạt chất Cefditoren pivoxil bằng phương pháp HPLC. | Trương Quốc Kỳ. Tạp chí Y Dược học Phạm Ngọc Thạch. 2023 2 1 48-55 Nghiên cứu Tạp chí Y Dược học Phạm Ngọc Thạch Xây dựng và thẩm định quy trình định lượng viên nén bao phim chứa hoạt chất Cefditoren pivoxil bằng phương pháp HPLC Trần Thị Phương Anh1 Nguyễn Đăng Thoại1 Nguyễn Thị Xuân Thùy1 Trương Quốc Kỳ1 1 Khoa Dược Trường Đại học Y khoa Phạm Ngọc Thạch Thành phố Hồ Chí Minh Tóm tắt Đặt vấn đề Cefditoren pivoxil là kháng sinh thuộc nhóm cephalosporin thế hệ 3 được bào chế dạng viên nén bao phim. Phương pháp định lượng viên nén bao phim cefditoren pivoxil chưa được quy định trong Dược điển Việt Nam V. Do đó xây dựng quy trình định lượng viên nén bao phim cefditoren pivoxil là một vấn đề cần thiết. Đối tượng - Phương pháp Viên nén bao phim chứa hoạt chất cefditoren pivoxil được định lượng bằng kỹ thuật sắc ký lỏng hiệu năng cao pha đảo với đầu dò PDA. Quy trình được tối ưu hóa bằng phần mềm Design Expert 12 thẩm định theo hướng dẫn của ICH và Sổ tay đăng ký thuốc của Bộ Y tế và áp dụng để định lượng mẫu chế phẩm trên thị trường. Kết quả Đã xây dựng quy trình định lượng cefditoren pivoxil trong viên nén bao phim bằng phương pháp HPLC. Sau khi được tối ưu hóa bằng phần mềm Design Expert điều kiện sắc ký gồm cột Sunfire C18 150 x 4 6 mm 5µm pha động gồm methanol nước 62 38 tt tt bước sóng phát hiện 240nm tốc độ dòng 1 0ml phút và nhiệt độ cột 300C. Kết quả thẩm định cho thấy quy trình có tính chọn lọc cao khoảng tuyến tính từ 10 - 400µg ml tỷ lệ phục hồi nằm trong khoảng 98 - 102 và độ chính xác có RSD lt 2 . Đã áp dụng quy trình vào việc định lượng viên nén bao phim chứa cefditoren pivoxil trên thị trường. Kết quả hàm lượng cefditoren pivoxil trong khoảng 90 - 110 . Kết luận Đề tài này đã xây dựng thành công quy trình định lượng viên nén bao phim cefditoren pivoxil bằng phương pháp HPLC. Quy trình này đã được thẩm định và áp dụng để phân tích mẫu chế phẩm trên thị trường Việt Nam. Từ khóa Cefditoren pivoxil sắc ký lỏng hiệu năng cao HPLC viên nén bao phim. Abstract