tailieunhanh - Thông tư số 24-BYT-TT

Thông tư số 24-BYT-TT về việc quy định thể lệ duyệt nhãn và đơn hướng dẫn dùng thuốc do Bộ Y tế ban hành | BỘ Y TẾ Số 24-BYT-TT VIỆT NAM DÂN CHỦ CỘNG HÒA Độc lập - Tự do - Hạnh phúc Hà Nội ngày 06 tháng 12 năm 1963 THÔNG TƯ QUY ĐỊNH THỂ LỆ DUYỆT NHÃN VÀ ĐƠN HƯỚNG DẪN DÙNG THUỐC Kính gửi -Ủy ban hành chính khu thành tỉnh -Các sở ty y tế các viện -Các bệnh viện trung ương và tỉnh -Các xí nghiệp dược phẩm 1 2 3 -Xí nghiệp dược phẩm nghệ an -Xí nghiệp hóa dược thủy tinh -Các quốc doanh cấp 1 và tỉnh -Trường đại học y dược -Trường bổ túc cán bộ y tế. Căn cứ vào chế độ nhãn thuốc đã ban hành theo Quyết định 315-BYT-QĐ ngày 04-041963. Căn cứ tình hình chấp hành chế độ nhãn và duyệt nhãn hiện nay của các đơn vị địa phương còn nhiều thiếu sót qua đợt tổng kiểm tra nhãn thuốc 1963 Bộ quy định 1. Tất cả mẫu nhãn đơn hướng dẫn dùng thuốc và phong bì đựng thuốc của các cơ sở sản xuất đóng gói có tính chất hàng loạt và đưa ra bán ở thị trường đều phải gửi lên Bộ Y tế duyệt trước khi in để lưu hành đối với các cơ sở sản xuất ở các tỉnh trước khi gửi lên Bộ phải thông qua Sở Ty Y tế. 2. Tất cả mẫu nhãn thuốc chỉ lưu hành trong các cơ sở phòng bệnh chữa bệnh và nhãn thuốc dùng cho thành phẩm pha chế theo đơn của thầy thuốc của các cửa hàng pha chế đều phải gửi lên Sở Ty y tế duyệt trước khi dùng các cơ sở phòng bệnh và chữa bệnh trực thuộc Bộ thì gửi về Bộ duyệt . 3. Nhãn đã được phép dùng muốn sửa lại về hình thức hay nội dung đều phải tiến hành theo thủ tục như khi duyệt nhãn mới nếu in thêm đúng như nhãn đã duyệt thì không phải xin duyệt lại . 4. Khi gửi lên duyệt nhãn và đơn hướng dẫn dùng thuốc cần phải đầy đủ yêu cầu sau đây a Giấy cho phép sản xuất hoặc giấy chứng nhận được sản xuất mặt hàng theo công thức liều dùng của Cục quản lý sản xuất đối với các xí nghiệp trung ương và xí nghiệp đã phân cấp cho địa phương hoặc Cục phân phối dược phẩm đối với các Quốc doanh dược phẩm đã duyệt. b Một mẫu nhãn vẽ đúng như dự định in kể cả nhãn dán trên vỏ hộp chai lọ ống. dán trên một tờ giấy trắng xung quanh để một đường viền bằng nền giấy trắng đó khoảng 2-3cm. c Một đơn hướng dẫn dùng .