tailieunhanh - Bài thuyết trình Sản xuất thuốc: Đảm bảo chất lượng thuốc trong sản xuất

"Bài thuyết trình Sản xuất thuốc: Đảm bảo chất lượng thuốc trong sản xuất" tìm hiểu chất lượng thuốc; đảm bảo chất lượng thuốc; nghiên cứu, bào chế – sản xuất thuốc mới; nghiên cứu công thức; nghiên cứu, bào chế thuốc nguyên mẫu; nghiên cứu, bào chế – sản xuất generic . | BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO TRƯỜNG ĐẠI HỌC TÂY ĐÔ SEMINAR ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC TRONG SẢN XUẤT Giảng viên hướng dẫn Ths. NGUYỄN NGỌC LÊ Sinh viên thực hiện NHÓM 10 - ĐH DƯỢC 11E DANH SÁCH THÀNH VIÊN NHÓM 1. NGUYỄN LÊ THẢO NGUYÊN 2. NGUYỄN CHÍ NGUYỆN 3. NGÔ HUỲNH NHƯ 4. LÊ HUY THUẬN 5. TRẦN VĂN TÂM 6. LÊ THỊ MỸ HÒA 2 CHẤT LƯỢNG THUỐC Là các tính chất đặc trưng của thuốc thể hiện mức độ phù hợp những yêu cầu định trước trong điều kiện xác định. Những yêu cầu Có hiệu quả phòng và chữa bệnh đáp ứng được các mục đích sử dụng thuốc. An toàn ít có tác dụng phụ có hại. Ổn định chất lượng trong một thời hạn xác định. 3 Tiện dụng dễ bảo quản. ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC - Là tổng thể các kế hoạch được thực hiện theo đúng trình tự nhằm đảm bảo nguyên liệu và dược phẩm đạt chất lượng yêu cầu và phù hợp với công dụng đã xác định trước. R amp D Sản xuất Kinh doanh 4 ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC Khách hàng Lãnh đạo Bên liên quan 5 ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC - Tuân thủ các quy chuẩn kỹ thuật liên quan quá trình sản xuất pha chế kiểm tra chất lượng bảo quản tiêu chuẩn chất lượng và các quy định khác có liên quan. - Chịu sự kiểm tra của cơ quan quản lý cơ quan kiểm tra chất lượng nhà nước về thuốc. 6 NGHIÊN CỨU BÀO CHẾ SẢN XUẤT THUỐC MỚI Sơ đồ tổng quát quá trình nghiên cứu sản xuất một thuốc mới. 7 NGHIÊN CỨU CÔNG THỨC C ần n g h iê n c ứu k ỹ n h ữn g t h à n h t ố c h ất l ượn g GLP Ø Hoạt chất Ø Tá dược Ø Đường dùng Ø Dạng thuốc Ø Bao bì đóng gói 8 NGHIÊN CỨU BÀO CHẾ THUỐC NGUYÊN MẪU Mục đích bào chế một lô thuốc có c h ất l ượn g t h ật x á c đ ịn h xây dựng tiêu chuẩn chất lượng. GLP Kiểm nghiệm bán thành phẩm và thành phẩm để đảm bảo chất lượng thuốc. Ch ất l ượn g t h ật x á c đ ịn h - Tuân thủ nghiêm ngặt theo các yêu cầu của hồ sơ đăng ký thuốc. - Giống nhau trong cùng một lô. 9 - Đồng nhất giữa các lô. THỬ LÂM SÀNG GCP 10 NGHIÊN CỨU BÀO CHẾ SẢN XUẤT GENERIC Ø Nghiên cứu tìm kiếm lựa chọn công thức tối ưu. Ø Thử nghiệm và xây dựng tiêu chuẩn chế phẩm. Ø Gửi mẫu đến cơ quan kiểm .