tailieunhanh - Công văn số 3828/QLD-CL

Công văn số 3828/QLD-CL năm 2019 về đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành. Mời các bạn cùng tham khảo chi tiết nội dung công văn. | Công văn số 3828 QLD-CL BỘ Y TẾ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Độc lập Tự do Hạnh phúc Số 3828 QLD CL Hà Nội ngày 22 tháng 03 năm 2019 V v đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng Kính gửi Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương CPC1 Chi nhánh Tp. HCM. Căn cứ vào các quy chế dược hiện hành của Việt Nam. Căn cứ công văn số 598 VKNT KHTH ngày 13 11 2018 của Viện kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 0308 VKN KT2018 ngày 13 11 2018 về viên nén bao phim giải phóng kéo dài Diuresin SR Indapamide 1 5mg SĐK VN 15794 12 Số lô 010118 HD 150120 do Công ty Polfarmex Poland sản xuất Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương CPC1 Chi nhánh Tp. HCM nhập khẩu. Mẫu thuốc do Viện kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh lấy tại Quầy thuốc Bệnh viện Triều An 425 Kinh Dương Vương P. An Lạc Q. Bình Tân Tp. Hồ Chí Minh. Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan sau 12h. Căn cứ công văn số 15 2019 CPC1 CNHCM ngày 28 2 2019 của Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương CPC1 Chi nhánh Tp. HCM gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 1211 và số 1212 VKN YC2018 ngày 22 01 2019 của Viện kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh báo cáo kết quả lấy mẫu bổ sung để kiểm tra chất lượng của thuốc viên nén bao phim giải phóng kéo dài Diuresin SR Số lô 010118 HD 150120 nêu trên. Hai mẫu thuốc do viện kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh lấy bổ sung theo yêu cầu tại Công văn số 22325 QLD CL 06 12 2018 không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan sau 12h. Cục Quản lý Dược thông báo 1. Đình chỉ lưu hành thuốc viên nén bao phim giải phóng kéo dài Diuresin SR Indapamide 1 5mg SĐK VN 15794 12 Số lô 010118 HD 150120 do Công ty Polfarmex Poland sản xuất Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương CPC1 Chi nhánh Tp. HCM nhập khẩu. 2. Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương CPC1 Chi nhánh Tp. HCM phối hợp với nhà cung cấp và phân phối thuốc phải Trong thời hạn 48h kể từ ngày ký Công văn này gửi thông báo thu hồi .