tailieunhanh - Công văn số 18716/QLD-CL

Công văn số 18716/QLD-CL năm 2019 về đình chỉ lưu hành thuốc Ibucine 400 không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành. Mời các bạn cùng tham khảo chi tiết nội dung công văn. | Công văn số 18716 QLD-CL BỘ Y TẾ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Độc lập Tự do Hạnh phúc Số 18716 QLD CL Hà Nội ngày 01 tháng 11 năm 2019 V v đình chỉ lưu hành thuốc Ibucine 400 không đạt tiêu chuẩn chất lượng Kính gửi Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương Công ty TNHH dược phẩm USA NIC USA NIC Pharma Đ c Lô 11D đường C KCN Tân Tạo Quận Bình Tân Chí Minh . Căn cứ vào các qui chế dược hiện hành của Việt Nam. Căn cứ Công văn số 518 VKNT KHTH ngày 09 10 2019 gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 0664 VKN KT2019 ngày 09 10 2019 và công văn số 548 VNKT KHTH ngày 22 10 2019 gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 0664A VKN KT2019 ngày 22 10 2019 của Viện kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh về thuốc viên nén bao phim Ibucine 400 Ibuprofen 400mg SĐK VD 25569 16 Số lô 906019 NSX 20 06 2019 HD 20 06 2022 do Công ty TNHH dược phẩm USA NIC USA NIC Pharma sản xuất. Mẫu thuốc do Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc mỹ phẩm thực phẩm Tp. HCM lấy tại Công ty TNHH sản xuất kinh doanh dược phẩm Đam San. Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Độ hòa tan tạp chất liên quan vi phạm mức độ 3 . Cục Quản lý Dược thông báo 1. Thu hồi toàn quốc thuốc viên nén bao phim Ibucine 400 Ibuprofen 400mg SĐK VD 25569 16 Số lô 906019 NSX 20 06 2019 HD 20 06 2022 do Công ty TNHH dược phẩm USA NIC sản xuất. 2. Công ty TNHH dược phẩm USA NIC phối hợp nhà phân phối thuốc phải Trong thời hạn 48h kể từ ngày ký Công văn này gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn bán lẻ sử dụng thuốc viên nén bao phim Ibucine 400 Ibuprofen 400mg SĐK VD 25569 16 Số lô 906019 NSX 20 06 2019 HD 20 06 2022 do Công ty TNHH dược phẩm USA NIC sản xuất và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên. Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 18 ngày kể từ ngày ký Công văn này hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất số lượng phân phối ngày sản xuất số lượng thu hồi các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn bán lẻ sử dụng đã mua thuốc theo quy .