tailieunhanh - Công văn số 17610/QLD-CL

Công văn số 17610/QLD-CL năm 2019 về đình chỉ lưu hành thuốc viên nén bao phim AMK 625 không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành. Mời các bạn cùng tham khảo chi tiết nội dung công văn. | Công văn số 17610 QLD-CL BỘ Y TẾ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Độc lập Tự do Hạnh phúc Số 17610 QLD CL Hà Nội ngày 16 tháng 10 năm 2019 V v đình chỉ lưu hành thuốc thuốc viên nén bao phim AMK 625 không đạt tiêu chuẩn chất lượng Kính gửi Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương Công ty cổ phần dược phẩm và sinh học y tế Mebiphar JSC Lô III 18 đường số 13 khu công nghiệp Tân Bình quận Tân Phú Tp. Hồ Chí Minh . Căn cứ vào các quy chế dược hiện hành của Việt Nam. Căn cứ Công văn số 120 BC TTKN ngày 03 6 2019 gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 226 KN ngày 03 6 2019 của Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Lào Cai Cục Quản lý Dược đã ban hành Công văn số 9308 QLD CL ngày 17 6 2019 về việc xử lý lô thuốc viên nén bao phim AMK 625 Amoxicillin 500mg Potassium clavulanate tương đương 125mg acid clavulanic SĐK VN 10135 10 số lô 99R002 ngày SX 09 4 2018 HD 09 4 2020 do Công ty . Manufacturing Co. Ltd. Thailand sản xuất Công ty cổ phần dược phẩm và sinh học y tế Mebiphar JSC nhập khẩu. Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Độ hòa tan Amoxicillin . Theo đó Cục Quản lý Dược đã yêu cầu Công ty cổ phần dược phẩm và sinh học y tế phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng cơ quan kiểm nghiệm thuốc Nhà nước tiến hành lấy 03 mẫu bổ sung và gửi mẫu đã lấy tới Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu Độ hòa tan Amoxicillin . Ngày 27 9 2019 Cục Quản lý Dược nhận được công văn số 485 VKNT KHTH ngày 25 9 2019 của Viện kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 1484 VKN YC2019 và số 1485 VKN YC2019 ngày 18 9 2019 báo cáo kết quả lấy mẫu bổ sung đối với lô thuốc viên nén bao phim AMK 625 số lô 99R002 ngày SX 09 4 2018 HD 09 4 2020 nêu trên là không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Độ hòa tan Amoxicillin . Như vậy lô thuốc viên nén bao phim AMK 625 SDK VN 10135 10 số lô 99R002 ngày SX 09 4 2018 HD 09 4 2020 nêu trên được xác định là vi phạm mức độ 2. Cục Quản