tailieunhanh - Công văn số 17362/QLD-CL

Công văn số 17362/QLD-CL năm 2019 về hồ sơ đề nghị công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP không đạt yêu cầu và cần bổ sung giải trình (Đợt 68) do Cục Quản lý Dược ban hành. Mời các bạn cùng tham khảo chi tiết nội dung công văn. | Công văn số 17362 QLD-CL BỘ Y TẾ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Độc lập Tự do Hạnh phúc Số 17362 QLD CL Hà Nội ngày 10 tháng 10 năm 2019 V v các hồ sơ đề nghị công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC S GMP và EU GMP không đạt yêu cầu và cần bổ sung giải trình Đợt 68 Kính gửi . Căn cứ Thông tư số 11 2016 TT BYT ngày 11 05 2016 của Bộ Y tế Quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập Cục Quản lý Dược thông báo cho các doanh nghiệp có hồ sơ đề nghị công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC S GMP và EU GMP không đạt yêu cầu và cần bổ sung giải trình trong Đợt 68 theo các danh sách như sau Phụ lục 1 Danh sách các hồ sơ đề nghị công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC S GMP và EU GMP không đạt yêu cầu Đợt 68 Trong danh sách đã nêu rõ lý do hồ sơ không đạt yêu cầu. Phụ lục 2 Danh sách các hồ sơ đề nghị công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC S GMP và EU GMP cần bổ sung giải trình Đợt 68 Đề nghị doanh nghiệp căn cứ nội dung cần bổ sung và giải trình tại Phụ lục 2 kèm theo công văn này để gửi công văn bổ sung và giải trình về Cục Quản lý Dược trước ngày 08 11 2019. Nếu quá thời gian trên doanh nghiệp không tiến hành bổ sung giải trình hồ sơ đề nghị công bố sẽ xếp loại không đạt yêu cầu. Các Phụ lục được đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược Địa chỉ http Mục Quản lý giá thuốc TT về đấu thầu thuốc Cục Quản lý Dược thông báo để các doanh nghiệp biết và thực hiện. . KT. CỤC TRƯỞNG Nơi nhận PHÓ CỤC TRƯỞNG Như trên Cục trưởng Vũ Tuấn Cường để b c Website Cục Quản lý Dược Lưu VT CL. Đỗ Văn Đông DANH SÁCH DOANH NGHIỆP CÓ HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ PIC S GMP VÀ EU GMP KHÔNG ĐẠT BỔ SUNG GIẢI TRÌNH STT Tên Doanh nghiệp 1 Công ty TNHH Bình Việt Đức 2 VPĐD Ferring Private Ltd 3 Công ty TNHH DP Việt Pháp 4 Công ty TNHH Dược phẩm Liên Hợp 5 VPĐD Hoffmann La Roche Ltd 6 Công ty CPDP Duy Tân 7 VPĐD Besins Healthcare Thailand Co. Ltd tại TP. Hồ Chí Minh 8 Công ty cổ phần Dược phẩm Vipharco 9 SUN .