tailieunhanh - Công văn số 16904/QLD-KD

Công văn số 16904/QLD-KD năm 2019 về cung ứng thuốc trong điều trị sốt xuất huyết do Cục Quản lý Dược ban hành. Mời các bạn cùng tham khảo chi tiết nội dung công văn. | Công văn số 16904 QLD-KD BỘ Y TẾ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Độc lập Tự do Hạnh phúc Số 16904 QLD KD Hà Nội ngày 02 tháng 10 năm 2019 V v cung ứng thuốc trong điều trị sốt xuất huyết Kính gửi Sở Y tế thành phố Hồ Chí Minh Cục Quản lý Dược nhận được Văn thư số 5305 SYT NVD ngày 26 9 2019 của Sở Y tế thành phố Hồ Chí Minh về việc cung ứng thuốc trong điều trị sốt xuất huyết. Cục Quản lý Dược có ý kiến như sau 1. Đối với nội dung Theo thông tin chính thức của công ty cung ứng thuốc Công ty cổ phần Dược phẩm Việt Hà thông báo đến các bệnh viện dung dịch cao phân tử 6 HES 200 hiện tại đã không được Cục Quản lý Dược Bộ Y tế tiếp tục cấp phép lưu hành và công ty đã ngừng cung ứng dung dịch này tại tất cả bệnh viện Cục Quản lý Dược cung cấp thông tin như sau . Đối với việc cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc Refortan Thuốc Refortan dung dịch tiêm truyền chứa HES 6 do Công ty cổ phần Dược phẩm Việt Hà cung ứng Công ty A. Menarini Singapore Pte Ltd đăng ký đã được cấp số đăng ký lần đầu năm 2001 lần thứ hai năm 2009. Trong hồ sơ đăng ký lại lần 3 công ty đăng ký không cung cấp được Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm CPP xác nhận thuốc được lưu hành tại nước sở tại cũng như một trong các nước tham chiếu khác theo quy định tại Thông tư số 44 2014 TT BYT ngày 25 11 2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc. Tại cuộc họp Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc nguyên liệu làm thuốc Bộ Y tế ngày 09 02 2018 đợt 99 Hội đồng đã yêu cầu Đối với thuốc Refortan cung cấp CPP xác nhận thuốc được lưu hành tại một trong các nước tham chiếu. Thực hiện ý kiến kết luận của Hội đồng ngày 04 4 2018 Cục Quản lý Dược đã có Công văn số 5849 QLD ĐK đề nghị Công ty đăng ký bổ sung CPP do cơ quan quản lý dược một trong các nước tham chiếu cấp xác nhận thuốc được lưu hành tại nước này trong vòng 06 tháng kể từ ngày ký công văn ngày 04 4 2018 . Tuy nhiên đến nay Cục Quản lý Dược không nhận được hồ sơ bổ sung của công ty. Do đó Cục Quản lý Dược không có cơ sở để trình