tailieunhanh - Công văn số 16814/QLD-CL

Công văn số 16814/QLD-CL năm 2019 về thu hồi thuốc chứa Ranitidine có chứa tạp chất NDMA vượt giới hạn cho phép do Cục Quản lý Dược ban hành. Mời các bạn cùng tham khảo chi tiết nội dung công văn. | Công văn số 16814 QLD-CL BỘ Y TẾ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Độc lập Tự do Hạnh phúc Số 16814 QLD CL Hà Nội ngày 02 tháng 10 năm 2019 V v thu hồi thuốc chứa Ranitidine có chứa tạp chất NDMA vượt giới hạn cho phép Kính gửi Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương Các cơ sở nhập khẩu thuốc Căn cứ vào các quy chế dược hiện hành của Việt Nam. Căn cứ thông báo của Cơ quan Khoa học y tế Singapore HSA Cơ quan quản lý dược phẩm Thụy Sĩ Swissmedic về việc thu hồi các thuốc chứa Ranitidine do phát hiện chứa tạp chất N nitrosodimethylamine NDMA có nguy cơ gây ung thư ở hàm lượng vượt quá ngưỡng cho phép của quốc tế. Để đảm bảo an toàn cho người sử dụng Cục Quản lý Dược yêu cầu 1. Thu hồi tất cả các thuốc thành phẩm có tên sau đây TT Tên thuốc Hoạt chất hàm Dạng bào Nhà sản xuất lượng chế 1 Aciloc 150 Ranitidine dưới dạng Viên nén bao Cadila Ranitidine HCl 150 phim Pharmaceuticals Ltd SĐK VN 17188 mg India 13 2 Aciloc 300 Ranitidine dưới dạng Viên nén bao Cadila Ranitidine HCl 300 phim Pharmaceuticals Ltd SĐK VN 17848 mg India 14 3 Apo Ranitidine 150 Ranitidine dưới dạng Viên nén Apotex Inc. Canada mg Ranitidine HCl 150 mg SĐK VN 3366 07 4 Zantac Tablets Ranitidine HCl tương Viên nén bao Glaxo Wellcome . đương Ranitidine 150 phim Spain SĐK VN 10264 mg 10 VN 20764 17 5 Zantac Injection Ranitidine HCl tương Dung dịch GlaxoSmithKline đương Ranitidine 25 tiêm Manufacturing . SĐK VN 10265 10 mg ml Italy VN 20516 17 6 Ratylno 150 Ranitidine 150 mg Viên nén bao Micro Labs Ltd India phim SĐK VN 18567 14 Tên tại Singapore Zynol 150 Tablet 150 mg 7 Hyzan Tablet 150 mg Ranitidine 150 mg Viên nén bao Xepa Soul Pattinson phim Malaysia Sdn Bhd Malaysia 8 Neoceptin R 150 Ranitidine 150 mg Viên nén bao Beximco Tablet 150 mg phim Pharmaceuticals Ltd 9 Vesyca film coated Ranitidine 150 mg Viên nén bao . Industries M tablet 150mg phim Sdn. Bhd . Malaysia 10 Xanidine Tablet 150 Ranitidine 150 mg Viên nén bao Berlin Pharmaceutical mg phim Industry Co