tailieunhanh - Quyết định 380/2020/QĐ-BYT

Quyết định 380/2020/QĐ-BYT ban hành danh mục 36 sinh phẩm chẩn đoán in vitro được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 03. Căn cứ Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế; | Quyết định 380 2020 QĐ-BYT BỘ Y TẾ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập Tự do Hạnh phúc Số 380 QĐ BYT Hà Nội ngày 12 tháng 02 năm 2020 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 36 SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN INVITRO ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM ĐỢT 03 BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ Căn cứ Nghị định 36 2016 NĐ CP ngày 15 5 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế Căn cứ Nghị định số 75 2017 NĐ CP ngày 20 6 2017 của Chính phủ quy định chức năng nhiệm vụ quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế Căn cứ Nghị định 169 2018 NĐ CP ngày 31 12 2018 của Chính phủ sửa đổi bổ sung một số điều của Nghị định số 36 2016 NĐ CP ngày 15 5 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế Căn cứ Thông tư số 44 2014 TT BYT ngày 25 11 2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành sinh phẩm chẩn đoán in vitro Bộ Y tế Xét đề nghị của Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế QUYẾT ĐỊNH Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 36 sinh phẩm chẩn đoán in vitro được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam Đợt 03. Điều 2. Các đơn vị có sinh phẩm chẩn đoán in vitro được phép lưu hành tại Việt Nam qui định tại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh sinh phẩm chẩn đoán in vitro. Các số đăng ký có ký hiệu SPCĐ TTB . 20 có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp. Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc trung ương và Giám đốc các đơn vị có sinh phẩm chẩn đoán in vitro nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này. . TUQ. BỘ TRƯỞNG Nơi nhận VỤ TRƯỞNG Như Điều 4 Đ c BT BCS Đảng Bộ Y tế để b c VỤ TRANG THIẾT BỊ VÀ CÔNG TRÌNH Y Các Đ c Thứ trưởng Bộ Y tế để b c TẾ Vụ Pháp chế Cục Quản lý dược Cục Y tế dự phòng Cục Phòng chống HIV AIDS Cục Quản lý khám chữa bệnh Thanh tra Bộ Y tế Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và Sinh phẩm y