tailieunhanh - Công văn số 9397/QLD-CL

Công văn số 9397/QLD-CL năm 2019 công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP (Đợt 65) do Cục Quản lý Dược ban hành. Mời các bạn cùng tham khảo chi tiết nội dung công văn. | Công văn số 9397 QLD-CL BỘ Y TẾ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Độc lập Tự do Hạnh phúc Số 9397 QLD CL Hà Nội ngày 17 tháng 6 năm 2019 V v công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC S GMP và EU GMP Đợt 65 Kính gửi Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương Thực hiện Thông tư số 11 2016 TT BYT ngày 11 05 2016 của Bộ Y tế Quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập Cục Quản lý Dược thông báo 1. Công bố Danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC S GMP và EU GMP Đợt 65 . 2. Rút tên ra khỏi Danh sách cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn PIC S GMP và EU GMP đối với các trường hợp Cơ sở sản xuất có Giấy chứng nhận GMP đã hết hiệu lực quá 03 tháng Giấy chứng nhận GMP hết hiệu lực kể từ ngày 11 03 2019 trở về trước và cho tới ngày 11 06 2019 cơ sở sản xuất chưa tiến hành nộp lại giấy chứng nhận mới. Cơ sở sản xuất được tạm công bố trong thời gian 03 tháng và cho tới thời điểm hiện tại 11 06 2019 chưa tiến hành nộp bổ sung thông tin về hạn hiệu lực của Giấy chứng nhận. 3. Điều chỉnh nội dung sau khi thẩm định hồ sơ bổ sung của công ty Công ty Korea United Pharm Int l JSC. công bố Đợt 57 STT 45 Điều chỉnh ngày hết hạn Giấy chứng nhận. Công ty KRKA Novo mesto công bố Đợt 64 STT 43 Điều chỉnh phạm vi chứng nhận thành quot viên nén viên nén bao phim bao gồm cả hormon và chất có hoạt tính hormon quot . Công ty SmithKline Beecham Ltd T A SmithKline Beecham Pharmaceuticals công bố Đợt 63 STT 79 Bổ sung cách ghi khác của tên cơ sở sản xuất SmithKline Beecham Ltd hoặc SmithKline Beecham PLC Điều chỉnh địa chỉ cơ sở sản xuất thành quot Clarendon Road Worthing hoặc West Sussex BN14 8QH United Kingdom quot . Công ty Natur Produkt Pharma Sp. Z . công bố Đợt 57 STT 16 Bổ sung dạng bào chế viên nén sủi trong phạm vi chứng nhận. Công ty Pharmavision San. Ve Tic. . công bố Đợt 63 STT 96 Điều chỉnh địa chỉ cơ sở sản xuất thành quot Davutpasa Caddesi No 145 Topkapi Zeytinburnu Istanbul Turkey quot . Công ty Novartis Pharma Stein AG công .