tailieunhanh - Công văn 20787/QLD-CL

Công văn số 20787/QLD-CL năm 2019 về đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành. chi tiết nội dung công văn. | Công văn 20787 QLD-CL BỘ Y TẾ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Độc lập Tự do Hạnh phúc Số 20787 QLD CL Hà Nội ngày 11 tháng 12 năm 2019 V v đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng Kính gửi Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương Công ty cổ phần dược liệu Trung ương 2 PHYTOPHARMA . 24 Nguyễn Thị Nghĩa P. Bến Thành Quận 1 Tp. Hồ Chí Minh Căn cứ vào các quy chế dược hiện hành của Việt Nam. Căn cứ vào các Công văn Số 387 VKNTTW KH ngày 21 6 2019 của Viện kiểm nghiệm thuốc TW gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 49Gt34 về thuốc Viên nén LIV Z Tablets Levocetirizine dihydrochloride 5mg SĐK VN 18014 14 Số lô MYTHB1801 NSX 06 03 2018 HD 05 03 2020 do Công ty Maxtar Bio Genics India India sản xuất Công ty cổ phần dược liệu Trung ương 2 Phytopharma nhập khẩu. Mẫu thuốc do Trung tâm kiểm nghiệm thuốc mỹ phẩm thực phẩm Hà Nội lấy tại Nhà thuốc tư nhân 365 Kios 14B CT8 phường Định Công quận Hoàng Mai Hà Nội. Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Định lượng. Công văn số 523 VKNT KHTH đề ngày 14 10 2019 của Viện kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 1629 VKN YC2019 và Phiếu kiểm nghiệm số 1630 VKN YC2019 ngày 14 10 2019 và Công văn số số 833 VKNTTW KH ngày 27 11 2019 của Viện kiểm nghiệm thuốc TW gửi kèm các Phiếu phân tích số 49Gt104 49Gt105 và số 49Gt106 ngày 26 11 2019 báo cáo kết quả phân tích đối với các mẫu lấy bổ sung thuốc Viên nén LIV Z Tablets SĐK VN 18014 14 Số lô MYTHB1801 nêu trên. Theo đó khi tiến hành phân tích bổ sung bằng phương pháp sắc ký lỏng với cột sắc ký tách đồng phân quang học thì kết quả sắc ký đồ của mẫu thuốc xuất hiện 2 pic S enantiomer Cetirizin và Levocetirizin và hàm lượng Levocetirizine dihydrochloride từ 38 0 đến 40 0 hàm lượng Levocetirizine dihydrochloride ghi trên nhãn. Cục Quản lý Dược thông báo 1. Thu hồi toàn quốc thuốc Viên nén LIV Z Tablets Levocetirizine dihydrochloride 5mg SĐK VN 18014 14 Số lô MYTHB1801 NSX 06 03 2018 HD 05 03 2020 do Công ty Maxtar Bio Genics .