tailieunhanh - Công văn số 19942/QLD-CL

Công văn số 19942/QLD-CL năm 2019 về đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành. chi tiết nội dung công văn. | Công văn số 19942 QLD-CL BỘ Y TẾ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Độc lập Tự do Hạnh phúc Số 19942 QLD CL Hà Nội ngày 27 tháng 11 năm 2019 V v đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng Kính gửi Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương Công ty TNHH MTV Dược Sài Gòn Sapharco . Căn cứ vào các qui chế dược hiện hành của Việt Nam. Căn cứ Công văn số 82 BC KN ngày 13 8 2019 gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 052LT 088 19 KNVL ngày 13 8 2019 của Trung tâm kiểm nghiệm Vĩnh Long Cục Quản lý Dược đã ban hành Công văn số 15361 QLD CL ngày 06 9 2019 về việc xử lý lô thuốc viên nén Young II Captopril Tablet Captopril 25mg SĐK VN 20970 18 Số lô 1801 NSX 29 6 2018 HD 28 6 2021 do Công ty Young IL Pharm. Co. Ltd. Korea sản xuất Công ty TNHH MTV Dược Sài Gòn Sapharco nhập khẩu. Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định lượng Captopril giới hạn Captopril disulfid độ hòa tan. Theo đó Cục Quản lý Dược đã yêu cầu Công ty TNHH MTV Dược Sài Gòn Sapharco phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng cơ quan kiểm nghiệm thuốc Nhà nước tiến hành lấy 02 mẫu bổ sung và gửi mẫu đã lấy tới Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu định lượng Captopril giới hạn Captopril disulfid độ hòa tan. Ngày 21 11 2019 Cục Quản lý Dược nhận được Công văn số 629 VKNT KHTH đề ngày 19 11 2019 của Viện kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 1778 VKN YC2019 ngày 15 11 2019 báo cáo kết quả lấy mẫu bổ sung đối với lô thuốc viên nén Young Il Captopril Tablet số lô 1801 NSX 29 6 2018 HD 28 6 2021 nêu trên là không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định lượng Captopril giới hạn Captopril disulfid độ hòa tan. Như vậy lô thuốc viên nén Young Il Captopril Tablet Captopril 25mg SĐK VN 20970 18 Số lô 1801 NSX 29 6 2018 HD 28 6 2021 nêu trên được xác định là vi phạm mức độ 2. Cục Quản lý Dược thông báo 1. Thu hồi toàn quốc thuốc viên nén Young Il Captopril Tablet Captopril