tailieunhanh - Công văn số 19781/QLD-CL

Công văn số 19781/QLD-CL năm 2019 về đình chỉ lưu hành thuốc Ceteco Melocen 7,5 không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành. chi tiết nội dung công văn. | Công văn số 19781 QLD-CL BỘ Y TẾ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Độc lập Tự do Hạnh phúc Số 19781 QLD CL Hà Nội ngày 25 tháng 11 năm 2019 V v Đình chỉ lưu hành thuốc Ceteco Melocen 7 5 không đạt tiêu chuẩn chất lượng Kính gửi Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương Công ty cổ phần Dược Trung ương 3 Đ c 115 Ngô Gia Tự Quận Hải Châu Tp. Đà Nẵng . Căn cứ vào các quy chế dược hiện hành của Việt Nam. Căn cứ Công văn số 38 TTKN ngày 23 08 2019 gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 529 TTKN 2019 ngày 23 08 2019 của Trung tâm kiểm nghiệm thuốc mỹ phẩm thực phẩm tỉnh Tây Ninh Cục Quản lý Dược đã ban hành Công văn số 16315 QLD CL ngày 19 09 2019 về việc xử lý lô thuốc viên nén Ceteco Melocen 7 5 Meloxicam 7 5mg SĐK VD 20132 13 Số lô 01 280318 HD 280321 do Công ty cổ phần Dược Trung ương 3 sản xuất. Theo đó Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty cổ phần Dược Trung ương 3 phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng cơ quan kiểm nghiệm thuốc Nhà nước tiến hành lấy 03 mẫu bổ sung và gửi mẫu đã lấy tới Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu Độ hòa tan. Ngày 13 11 2019 Cục Quản lý Dược nhận được Công văn số 616 VKNT KHTH của Viện kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 1740 VKN YC2019 1741 VKN YC2019 1742 VKN YC2019 ngày 13 11 2019 báo cáo kết quả lấy mẫu bổ sung đối với lô thuốc viên nén Ceteco Melocen 7 5 Số lô 01 280318 HD 280321 nêu trên là không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan. Như vậy lô thuốc viên nén Ceteco Melocen 7 5 Meloxicam 7 5mg SĐK VD 20132 13 Số lô 01 280318 HD 280321 nêu trên được xác định là vi phạm mức độ 3. Cục Quản lý Dược thông báo 1. Thu hồi toàn quốc viên nén Ceteco Melocen 7 5 Meloxicam 7 5mg SĐK VD 20132 13 Số lô 01 280318 HD 280321 do Công ty cổ phần Dược Trung ương 3 sản xuất. 2. Công ty cổ phần Dược Trung ương 3 phối hợp với nhà phân phối thuốc phải Trong thời hạn 48h kể từ ngày ký Công văn này gửi thông báo thu hồi tới .