tailieunhanh - Công văn số 19500/QLD-CL

Công văn số 19500/QLD-CL năm 2019 công bố kết quả đánh giá đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất nước ngoài (Đợt 5) do Cục Quản lý Dược ban hành. chi tiết nội dung công văn. | Công văn số 19500 QLD-CL BỘ Y TẾ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Độc lập Tự do Hạnh phúc Số 19500 QLD CL Hà Nội ngày 18 tháng 11 năm 2019 V v công bố kết quả đánh giá đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất nước ngoài Đợt 5 Kính gửi Các cơ sở đăng ký thuốc nước ngoài Căn cứ Nghị định 54 2017 NĐ CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược Căn cứ Nghị định 155 2018 NĐ CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế Căn cứ Quyết định số 744 QĐ QLD ngày 25 10 2018 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành Quy chế hoạt động và Danh sách Ban đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam Cục Quản lý Dược thông báo về việc đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam Đợt 5 như sau 1. Phụ lục I Danh sách các cơ sở sản xuất thuốc nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài đáp ứng Thực hành tốt sản xuất khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam. Đối với các cơ sở phải hoàn thiện hồ sơ trong vòng 15 ngày kể từ ngày công bố cơ sở phải hoàn thiện hồ sơ và gửi về Cục Quản lý Dược. 2. Phụ lục II Danh sách các cơ sở sản xuất nước thuốc nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài được điều chỉnh nội dung đã được công bố. 3. Phụ lục III Danh sách các cơ sở sản xuất thuốc nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài phải bổ sung giải trình việc đáp ứng GMP. Các doanh nghiệp căn cứ nội dung cần bổ sung giải trình tại Danh sách để gửi công văn bổ sung và giải trình về Cục Quản lý Dược. 4. Các danh sách được đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược Địa chỉ http Mục Đăng ký thuốc. Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện. . KT. CỤC TRƯỞNG Nơi nhận PHÓ CỤC TRƯỞNG Như trên Cục trưởng Vũ Tuấn Cường