tailieunhanh - Công văn số 235/QLD-CL

Công văn số 235/QLD-CL năm 2020 về đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành. chi tiết nội dung công văn. | Công văn số 235 QLD-CL BỘ Y TẾ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Độc lập Tự do Hạnh phúc Số 235 QLD CL Hà Nội ngày 13 tháng 01 năm 2020 V v đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng Kính gửi Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương Công ty TNHH MTV Dược Sài Gòn Sapharco đc 18 20 Nguyễn Trường Tộ P12 TP. Hồ Chí Minh Căn cứ vào các qui chế dược hiện hành của Việt Nam. Căn cứ Công văn số 245 BC KN ngày 23 10 2019 gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 838 KN KT 2019 của Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh Gia Lai Cục Quản lý Dược đã ban hành Công văn số 19942. QLD CL ngày 27 11 2019 về việc xử lý lô thuốc viên nén Young Il Captopril Tablet Captopril 25mg SĐK VN 20970 18 Số lô 1802 HD 29 6 2021 do Công ty Young IL Pharm. Co Ltd. Korea sản xuất Công ty TNHH MTV Dược Sài Gòn Sapharco nhập khẩu. Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Định lượng Captopril giới hạn Captopril disulfid độ đồng đều đơn vị phân liều. Theo đó Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty TNHH MTV Dược Sài Gòn phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng cơ quan kiểm nghiệm thuốc Nhà nước tiến hành lấy 03 mẫu bổ sung và gửi mẫu đã lấy tới Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu định lượng Captopril giới hạn Captopril disulfid độ đồng đều đơn vị phân liều. Ngày 24 12 2019 Cục Quản lý Dược nhận được Công văn số 758 VKNT KHTH của Viện kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 1909 VKN YC2019 ngày 24 12 2019 báo cáo kết quả lấy mẫu bổ sung đối với lô thuốc viên nén Young Il Captopril Tablet Số lô 1802 HD 29 6 2021 nêu trên là không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu giới hạn Captopril disulfid. Như vậy lô thuốc viên nén Young Il Captopril Tablet Captopril 25mg SĐK VN 20970 18 Số lô 1802 HD 29 6 2021 nêu trên được xác định là vi phạm mức độ 2. Cục Quản lý Dược thông báo 1. Thu hồi toàn quốc viên nén Young Il Captopril Tablet Captopril 25mg SĐK VN 20970 18 Số lô 1802 HD 29 6 .