tailieunhanh - Công văn số 21355/QLD-CL

Công văn số 21355/QLD-CL năm 2019 công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP (Đợt 70) do Cục Quản lý Dược ban hành. chi tiết nội dung công văn. | Công văn số 21355 QLD-CL BỘ Y TẾ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ------- --------------- Số 21355 QLD-CL Hà Nội ngày 24 tháng 12 năm 2019 V v công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC S-GMP và EU-GMP Đợt 70 Kính gửi Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương Ngày 01 10 2019 Thông tư 15 2019 TT-BYT ngày 11 7 2019 Quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập có hiệu lực và thay thế Thông tư số 11 2016 TT-BYT ngày 11 5 2016. Theo quy định tại Khoản 1 Điều 48. Điều khoản chuyển tiếp của Thông tư 15 2019 TT-BYT Những gói thầu đã được phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu trước ngày Thông tư này có hiệu lực được thực hiện theo các quy định tại Thông tư số 11 2016 TT-BYT ngày 11 tháng 5 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập trừ trường hợp cơ sở quy định tại Điều 2 Thông tư này tự nguyện thực hiện theo quy định Thông tư này kể từ ngày ký ban hành . Như vậy các gói thầu đã được phê duyệt trước ngày 01 10 2019 vẫn áp dụng các quy định tại Thông tư 11 2016 TT-BYT và tiếp tục sử dụng Danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC S - GMP và EU - GMP. Cục Quản lý Dược tiếp tục tiếp nhận thẩm định hồ sơ đề nghị công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC S-GMP EU-GMP và thông báo 1. Công bố Danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC S-GMP và EU-GMP Đợt 70 . 2. Rút tên ra khỏi Danh sách cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn PIC S-GMP và EU-GMP đối với các trường hợp - Cơ sở sản xuất có Giấy chứng nhận GMP đã hết hiệu lực quá 03 tháng Giấy chứng nhận GMP hết hiệu lực kể từ ngày 24 09 2019 trở về trước và cho tới ngày 24 12 2019 cơ sở sản xuất chưa tiến hành nộp lại giấy chứng nhận mới. - Cơ sở sản xuất được tạm công bố trong thời gian 03 tháng và cho tới thời điểm hiện tại 24 12 2019 chưa tiến hành nộp bổ sung thông tin về hạn hiệu lực của Giấy chứng nhận. 3. Điều chỉnh nội dung sau khi thẩm định hồ sơ bổ sung của công ty - Công ty Delpharm Milano . .