tailieunhanh - Công văn số 1592/BYT-TB-CT

Công văn số 1592/BYT-TB-CT năm 2020 về sản xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế/sinh phẩm chẩn đoán in vitro chẩn đoán vi rút Corona (SARS-CoV-2) do Bộ Y tế ban hành. chi tiết nội dung công văn. | Công văn số 1592 BYT-TB-CT BỘ Y TẾ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập Tự do Hạnh phúc Số 1592 BYT TB CT Hà Nội ngày 25 tháng 3 năm 2020 V v sản xuất nhập khẩu trang thiết bị y tế sinh phẩm chẩn đoán in vitro chẩn đoán vi rút Corona SARS CoV 2 . Kính gửi Các đơn vị sản xuất kinh doanh nhập khẩu sản phẩm chẩn đoán vi rút Corona SARS CoV 2 sau đây gọi tắt là các đơn vị Trước tình hình diễn biến ngày càng phức tạp của dịch bệnh viêm đường hô hấp cấp do chủng mới của vi rút Corona gây ra Covid 19 nhu cầu xét nghiệm chẩn đoán vi rút SARS CoV 2 ngày càng cao hiện nay Bộ Y tế khuyến khích và ủng hộ các đơn vị nghiên cứu sản xuất và tìm kiếm để nhập khẩu tài trợ viện trợ các trang thiết bị y tế sinh phẩm chẩn đoán in vitro chẩn đoán SARS CoV 2 như hóa chất sử dụng cùng máy PCR que thử khay thử nhanh. sau đây gọi là test kit chẩn đoán SARS CoV 2 có chất lượng đảm bảo cung ứng đủ cho nhu cầu xét nghiệm của các cơ sở y tế. 1. Việc thực hiện cấp giấy phép nhập khẩu số đăng ký lưu hành sản xuất trong nước cho các test kit chẩn đoán SARS CoV 2 được Bộ Y tế thực hiện nhanh sớm đưa sản phẩm ra phục vụ công tác phòng chống dịch như sau a. Đối với các test kit nhập khẩu để tài trợ viện trợ Thành phần hồ sơ nhập khẩu quy định tại Điều 42 của Nghị định 169 2018 NĐ CP ngày 31 12 2018 của Chính phủ sửa đổi bổ sung một số điều của Nghị định 36 2016 NĐ CP ngày 15 5 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế. Thủ tục nhập khẩu được thực hiện bằng bản giấy tại Bộ Y tế Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế . b Với test kit sản xuất trong nước Thành phần hồ sơ quy định tại Điều 26 của Nghị định 169 2018 NĐ CP. Thủ tục được thực hiện bằng bản giấy tại Bộ Y tế Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế . c Với test kit nhập khẩu để thương mại Đối với các test kit sử dụng cùng với thiết bị y tế thực hiện theo quy định tại Thông tư 30 2015 TT BYT ngày 12 10 2015 của Bộ Y tế về việc nhập khẩu trang thiết bị y tế. Thủ tục nhập khẩu sẽ được thực hiện trên Cổng thông tin Một cửa quốc gia. .