tailieunhanh - Luận án tiến sĩ Y học: Đánh giá tính ổn định của vắc xin sởi sản xuất tại Việt Nam từ năm 2009 đến năm 2013

Luận án được nghiên cứu với mục tiêu nhằm Đánh giá tính ổn định về chất lượng của các loạt vắc xin sởi thành phẩm sản xuất tại Việt Nam từ năm 2009 đến năm 2013. Đánh giá tính ổn định của vắc xin sởi sản xuất tại Việt Nam ở các nhiệt độ bảo quản khác nhau. | Luận án tiến sĩ Y học Đánh giá tính ổn định của vắc xin sởi sản xuất tại Việt Nam từ năm 2009 đến năm 2013 1 ĐẶT VẤN ĐỀ Khác với các loại thuốc thông thường vắc xin thuộc loại sinh phẩm nên có tính biến thiên nhạy cảm với nhiệt độ. Chúng lại được sử dụng trên một số lượng rất lớn các bà mẹ và trẻ em khoẻ mạnh trên cộng đồng 1 . Vì vậy vắc xin cần được quản lý chất lượng Quality Management QM một cách chặt chẽ bằng nhiều công cụ trong đó kiểm định chất lượng Quality control QC một cách nghiêm ngặt đóng vai trò then chốt. Năm 2009 Việt Nam đã tự sản xuất được vắc xin sởi sống giảm độc lực dạng đông khô với tên MVVAC tại Trung tâm Nghiên cứu Sản xuất Vắc xin và Sinh phẩm Y tế POLYVAC theo công nghệ và tiêu chuẩn Nhật Bản. Tính ổn định của vắc xin có ảnh hưởng quan trọng đến sự thành công của chương trình tiêm chủng trên toàn cầu. Tính ổn định này bao gồm hai loại Tính ổn định về chất lượng của các loạt vắc xin lot-to-lot consistency Ổn định chất lượng và tính ổn định ở các nhiệt độ bảo quản khác nhau Thermostability hay stability Ổn định nhiệt . Chất lượng vắc xin bị ảnh hưởng bởi nhiều yếu tố trong quá trình sản xuất như Con người trang thiết bị nguyên vật liệu môi trường .Việc nghiên cứu tính ổn định chất lượng các loạt vắc xin giúp đánh giá được tính ổn định của quy trình sản xuất và mức độ áp dụng hệ thống chất lượng của nhà máy giúp nhà sản xuất dự đoán được chất lượng các loạt vắc xin trong tương lai. Điều này đặc biệt quan trọng đối với các vắc xin mới sản xuất. Trong các yếu tố môi trường có ảnh hưởng đến chất lượng vắc xin nhiệt độ có ảnh hưởng lớn nhất đến tất cả các vắc xin và trong mọi thời điểm. Bảo quản vắc xin ở nhiệt độ không thích hợp có thể mất tác dụng bảo vệ khi vẫn còn hạn sử dụng. Mỗi nhà sản xuất phải thực hiện các nghiên cứu tính ổn định nhiệt để tự xác định hạn sử dụng thực tế cho từng vắc xin do họ sản xuất. Cùng một loại vắc xin nhưng mức độ ổn định của vắc xin của mỗi nhà sản 2 xuất có thể khác nhau do khác biệt về chủng sản xuất môi .