Kinh doanh - Marketing
Kinh tế quản lý
Biểu mẫu - Văn bản
Tài chính - Ngân hàng
Công nghệ thông tin
Tiếng anh ngoại ngữ
Kĩ thuật công nghệ
Khoa học tự nhiên
Khoa học xã hội
Văn hóa nghệ thuật
Sức khỏe - Y tế
Văn bản luật
Nông Lâm Ngư
Kỹ năng mềm
Luận văn - Báo cáo
Giải trí - Thư giãn
Tài liệu phổ thông
Văn mẫu
Giới thiệu
Đăng ký
Đăng nhập
Tìm
Danh mục
Kinh doanh - Marketing
Kinh tế quản lý
Biểu mẫu - Văn bản
Tài chính - Ngân hàng
Công nghệ thông tin
Tiếng anh ngoại ngữ
Kĩ thuật công nghệ
Khoa học tự nhiên
Khoa học xã hội
Văn hóa nghệ thuật
Y tế sức khỏe
Văn bản luật
Nông lâm ngư
Kĩ năng mềm
Luận văn - Báo cáo
Giải trí - Thư giãn
Tài liệu phổ thông
Văn mẫu
Thông tin
Điều khoản sử dụng
Quy định bảo mật
Quy chế hoạt động
Chính sách bản quyền
Giới thiệu
Đăng ký
Đăng nhập
0
Trang chủ
Kinh Tế - Quản Lý
Tiêu chuẩn - Qui chuẩn
TCVN ISO 13485:2017
tailieunhanh - TCVN ISO 13485:2017
Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng có thể được tổ chức sử dụng khi tham gia vào một hoặc nhiều giai đoạn của vòng đời của trang thiết bị y tế, bao gồm thiết kế và phát triển, sản xuất, bảo quản và phân phối, lắp đặt, cung cấp dịch vụ và ngừng hoạt động và thải bỏ cuối cùng các trang thiết bị y tế cũng như thiết kế và phát triển hoặc cung cấp các hoạt động liên quan (ví dụ hỗ trợ kỹ thuật). Các yêu cầu trong tiêu chuẩn này cũng có thể được các nhà cung ứng hoặc các tổ chức bên ngoài khác sử dụng khi cung cấp sản phẩm (ví dụ như nguyên vật liệu thô, linh kiện, phụ kiện, trang thiết bị y tế, dịch vụ khử trùng, dịch vụ hiệu chuẩn, dịch vụ phân phối, dịch vụ bảo trì) cho tổ chức. Nhà cung ứng hoặc tổ chức bê ngoài có thể lựa chọn tự nguyện phù hợp với yêu cầu của tiêu chuẩn này hoặc có thể phải tuân thủ theo yêu cầu của hợp đồng. | Nội dung Text TCVN ISO 13485 2017 TIÊU CHUẨN QUỐC GIA TCVN ISO 13485 2017 ISO 13485 2016 TRANG THIẾT BỊ Y TẾ - HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG - YÊU CẦU ĐỐI VỚI CÁC MỤC ĐÍCH CHẾ ĐỊNH Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes Mục lục Lời nói đầu Lời giới thiệu 1 Phạm vi áp dụng 2 Tài liệu viện dẫn 3 Thuật ngữ và định nghĩa 4 Hệ thống quản lý chất lượng Yêu cầu chung Yêu cầu về hệ thống tài liệu 5 Trách nhiệm của lãnh đạo Cam kết của lãnh đạo Hướng vào khách hàng Chính sách chất lượng Hoạch định Trách nhiệm quyền hạn và trao đổi thông tin Xem xét của lãnh đạo 6 Quản lý nguồn lực Cung cấp nguồn lực Nguồn nhân lực Cơ sở hạ tầng Môi trường làm việc và kiểm soát nhiễm bẩn 7 Tạo sản phẩm Hoạch định việc tạo sản phẩm Các quá trình liên quan đến khách hàng Thiết kế và phát triển Mua hàng Sản xuất và cung cấp dịch vụ Kiểm soát phương tiện theo dõi và đo lường 8 Đo lường phân tích và cải tiến Khái quát Lời nói đầu TCVN ISO 13485 2017 thay thế cho TCVN ISO 13485 2004 và TCVN 8331 2010 ISO TR 14969 2004 TCVN ISO 13485 2017 hoàn toàn tương đương với ISO 13485 2016. TCVN ISO 13485 2017 do Ban kỹ thuật Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN TC 176 Quản lý chất lượng và Đảm bảo chất lượng biên soạn Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đề nghị Bộ Khoa học và Công nghệ công bố. Lời giới thiệu Khái quát Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng có thể được tổ chức sử dụng khi tham gia vào một hoặc nhiều giai đoạn của vòng đời của trang thiết bị y tế bao gồm thiết kế và phát triển sản xuất bảo quản và phân phối lắp đặt cung cấp dịch vụ và ngừng hoạt động và thải bỏ cuối cùng các trang thiết bị y tế cũng như thiết kế và phát triển hoặc cung cấp các hoạt động liên quan ví dụ hỗ trợ kỹ thuật . Các yêu cầu trong tiêu chuẩn này cũng có thể được các nhà cung ứng hoặc các tổ chức bên ngoài khác sử dụng khi cung cấp sản phẩm ví dụ như nguyên vật liệu thô .
Minh Phương
95
33
pdf
Báo lỗi
Trùng lắp nội dung
Văn hóa đồi trụy
Phản động
Bản quyền
File lỗi
Khác
Upload
Tải xuống
đang nạp các trang xem trước
Không thể tạo bản xem trước, hãy bấm tải xuống
Tải xuống
TÀI LIỆU LIÊN QUAN
QCVN 01-67: 2011/BNNPTNT
12
281
0
QCVN 01-68 : 2011/BNNPTNT
11
187
0
QCVN 01-75:2011/BNNPTNT
4
224
0
QCVN 01-91:2012/BNNPTNT
9
274
0
QCVN 01-92:2012/BNNPTNT
18
205
0
QCVN 01-94:2012/BNNPTNT
16
227
0
QCVN 01-96:2012/BNNPTNT
22
209
0
QCVN 01-97:2012/BNNPTNT
13
217
0
Ebook Tuyển tập tiêu chuẩn Nông nghiệp Việt Nam: Tập 4 - Tiêu chuẩn nông sản
227
184
5
Ebook Tuyển tập tiêu chuẩn Nông nghiệp Việt Nam: Tập 6 - Tiêu chuẩn rau quả (Quyển 1)
171
197
5
TÀI LIỆU XEM NHIỀU
Một Case Về Hematology (1)
8
461886
55
Giới thiệu :Lập trình mã nguồn mở
14
22715
61
Tiểu luận: Tư tưởng Hồ Chí Minh về xây dựng nhà nước trong sạch vững mạnh
13
10903
530
Câu hỏi và đáp án bài tập tình huống Quản trị học
14
10083
447
Phân tích và làm rõ ý kiến sau: “Bài thơ Tự tình II vừa nói lên bi kịch duyên phận vừa cho thấy khát vọng sống, khát vọng hạnh phúc của Hồ Xuân Hương”
3
9539
104
Ebook Facts and Figures – Basic reading practice: Phần 1 – Đặng Tuấn Anh (Dịch)
249
8300
1127
Tiểu luận: Nội dung tư tưởng Hồ Chí Minh về đạo đức
16
8248
423
Mẫu đơn thông tin ứng viên ngân hàng VIB
8
7867
2220
Đề tài: Dự án kinh doanh thời trang quần áo nữ
17
6710
253
Vật lý hạt cơ bản (1)
29
5792
88
TỪ KHÓA LIÊN QUAN
Tiêu chuẩn - Qui chuẩn
Tiêu chuẩn Việt Nam
Tiêu chuẩn ISO
TCVN ISO 13485:2017
TCVN ISO 13485:2016
Tiêu chuẩn quốc gia
Hệ thống quản lý chất lượng
Chất lượng trang thiết bị y tế
Thiết bị y tế
tập tính giống lạc
khảo nghiệm giống
tiêu chuẩn ngành
qui chuẩn kỹ thuật
quy chuẩn việt nam
tập tính giống đậu
thỏ giống
kiểm định giống
giá trị canh tác
giống cải bắp
giống su hào
tập tính giống ớt
tập tính giống cà rốt
Tiêu chuẩn Nông nghiệp Việt Nam
Tiêu chuẩn nông sản
Tiêu chuẩn ngành Nông nghiệp
Tiêu chuẩn về ngũ cốc
Tiêu chuẩn về thóc gạo
Tiêu chuẩn rau quả
Tiêu chuẩn đồ hộp
Tuyển tập tiêu chuẩn Nông nghiệp
tài liệu tiêu chuẩn nông nghiệp Việt Nam
nghiên cứu tiêu chuẩn nông nghiệp Việt Nam
tìm hiểu tiêu chuẩn nông nghiệp Việt Nam
áp dụng tiêu chuẩn nông nghiệp Việt Nam
TÀI LIỆU MỚI ĐĂNG
Đánh giá hao mòn và độ tin cậy của chi tiết và kết cấu trên đầu máy diezel part 3
12
314
0
30-04-2024
Sáng tạo trong thuật toán và lập trình với ngôn ngữ Pascal và C# Tập 2 - Chương 4
47
248
1
30-04-2024
Posted prices versus bargaining in markets_7
23
157
0
30-04-2024
MySQL Database Usage & Administration PHẦN 7
37
158
0
30-04-2024
Đề tài: Tìm hiểu một số yêu cầu đặt ra với một phòng thu âm, để đảm bảo chất lượng âm thanh trong sản phẩm đa phương tiện
8
161
1
30-04-2024
QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG KHÔNG KHÍ
75
138
0
30-04-2024
báo cáo hóa học:" Rare ligamentum flavum cyst causing incapacitating lumbar spinal stenosis: Experience with 3 Chinese patients"
4
97
0
30-04-2024
Bài Tiểu Luận Chuyên Đề Tổ Chức Hoạt Động Nhận Thức Trong Dạy Học Vật Lý " Định Luật Ôm Cho Các Loại Đoạn Mạch Chứa Nguồn Điện"
10
152
3
30-04-2024
báo cáo hóa học:" Journal of the International AIDS Society: an important step forward"
2
86
0
30-04-2024
Báo cáo khoa học: " Principaux critères économiques de gestion des forêts : analyse critique et comparative"
29
89
0
30-04-2024
TÀI LIỆU HOT
Mẫu đơn thông tin ứng viên ngân hàng VIB
8
7867
2220
Giáo trình Tư tưởng Hồ Chí Minh - Mạch Quang Thắng (Dành cho bậc ĐH - Không chuyên ngành Lý luận chính trị)
152
5789
1388
Ebook Chào con ba mẹ đã sẵn sàng
112
3772
1233
Ebook Tuyển tập đề bài và bài văn nghị luận xã hội: Phần 1
62
5333
1136
Ebook Facts and Figures – Basic reading practice: Phần 1 – Đặng Tuấn Anh (Dịch)
249
8300
1127
Giáo trình Văn hóa kinh doanh - PGS.TS. Dương Thị Liễu
561
3518
644
Tiểu luận: Tư tưởng Hồ Chí Minh về xây dựng nhà nước trong sạch vững mạnh
13
10903
530
Giáo trình Sinh lí học trẻ em: Phần 1 - TS Lê Thanh Vân
122
3694
525
Giáo trình Pháp luật đại cương: Phần 1 - NXB ĐH Sư Phạm
274
4071
516
Bài tập nhóm quản lý dự án: Dự án xây dựng quán cafe
35
4136
480
crossorigin="anonymous">
Đã phát hiện trình chặn quảng cáo AdBlock
Trang web này phụ thuộc vào doanh thu từ số lần hiển thị quảng cáo để tồn tại. Vui lòng tắt trình chặn quảng cáo của bạn hoặc tạm dừng tính năng chặn quảng cáo cho trang web này.