tailieunhanh - Thông tư 13/2002/TT-BYT

Thông tư 13/2002/TT-BYT về việc hướng dẫn điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành | BỘ Y TẾ CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc Số 13 2002 TT-BYT Hà Nội ngày 13 tháng 12 năm 2002 THÔNG TƯ CỦA BỘ Y TẾ SỐ 13 2002 TT-BYT NGÀY 13 THÁNG 12 NĂM 2002 VỀ VIỆC HƯỚNG DẪN ĐIỀU KIỆN KINH DOANH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ Thực hiện Nghị định số 59 2002 NĐ-CP ngày 04 6 2002 của Chính phủ về việc bãi bỏ và thay thế một số giấy phép bằng phương thức quản lý khác trong đó có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế Bộ Y tế hướng dẫn điều kiện kinh doanh đối với lĩnh vực trang thiết bị y tế như sau I. QUY ĐỊNH CHUNG 1. Một số khái niệm trong Thông tư này được hiểu như sau Trang thiết bị y tế bao gồm các loại máy thiết bị dụng cụ vật tư phương tiện vận chuyển chuyên dụng phục vụ cho công tác khám chữa bệnh chăm sóc bảo vệ sức khoẻ nhân dân. . Thiết bị y tế bao gồm Các loại máy thiết bị hoặc hệ thống thiết bị đồng bộ phục vụ cho công tác chẩn đoán điều trị phục hồi chức năng nghiên cứu khoa học và đào tạo trong lĩnh vực y tế. . Phương tiện vận chuyển chuyên dụng bao gồm Phương tiện chuyển thương Xe chuyển thương xuồng máy ghe máy chuyển thương xe ô tô cứu thương . Xe chuyên dùng lưu động cho y tế X quang xét nghiệm lưu động chuyên chở vacxin. . . Dụng cụ vật tư y tế gồm Các loại dụng cụ vật tư hoá chất xét nghiệm được sử dụng cho công tác chuyên môn trong khám chữa bệnh và chăm sóc sức khoẻ. . Các loại dụng cụ vật tư cấy ghép trong cơ thể gồm Xương nhân tạo nẹp vít cố định xương van tim máy tạo nhịp tim ống nong mạch ốc tai điện tử thuỷ tinh thể. Hàng năm tuỳ theo sự phát triển của khoa học vật liệu y học Bộ Y tế sẽ có danh mục bổ sung . 2. Các doanh nghiệp hộ kinh doanh gọi chung là cơ sở kinh doanh được hoạt động kinh doanh trang thiết bị y tế khi có đủ các điều kiện quy định tại Thông tư này. II. ĐIỀU KIỆN KINH DOANH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ 1. Đối với doanh nghiệp . Nhân sự a. Người chịu trách nhiệm chính về kỹ thuật thiết bị y tế phải có đủ các điều kiện sau - Đủ sức khoẻ. - Bằng tốt nghiệp đại học hệ kỹ thuật hoặc