tailieunhanh - Nghiên cứu bào chế viên bao phim chứa glimepirid 2 mg và metformin HCl 500 mg

Nghiên cứu bào chế viên nén bao phim chứa glimepirid 2 mg và metformin hydroclorid 500 mg có độ giải phóng hoạt chất tương đương viên đối chiếu CoAmaryl (Sanofi aventis). | Nghiên cứu bào chế viên bao phim chứa glimepirid 2 mg và metformin HCl 500 mg Y Học TP. Hồ Chí Minh * Phụ Bản Tập 20 * Số 2 * 2016 Nghiên cứu Y học NGHIÊN CỨU BÀO CHẾ VIÊN BAO PHIM CHỨA GLIMEPIRID 2 mg VÀ METFORMIN HCl 500 mg Nguyễn Hồng Oanh*, Nguyễn Thiện Hải* TÓM TẮT Mục tiêu: Nghiên cứu bào chế viên nén bao phim chứa glimepirid 2 mg và metformin hydroclorid 500 mg có độ giải phóng hoạt chất tương đương viên đối chiếu CoAmaryl (Sanofi aventis). Phương pháp nghiên cứu: Độ tan của glimepirid được cải thiện bằng kỹ thuật tạo hệ phân tán rắn (HPTR) với chất mang gelucire 50/13 bằng phương pháp đun nóng chảy và xay nghiền. Xây dựng công thức và qui trình bào chế viên bao phim chứa glimepirid 2 mg và metformin hydroclorid 500 mg từ HPTR tiềm năng, đạt độ GPHC tương đương viên đối chiếu. Kết quả: Glimepirid tạo HPTR với chất mang gelucire 50/13 điều chế bằng phương pháp xay nghiền được lựa chọn do hiệu quả hơn phương pháp nóng chảy. Công thức và qui trình bào chế viên bao phim chứa glimepirid 2 mg và metformin hydroclorid 500 mg từ HPTR glimepirid và gelucire 50/13 với tỉ lệ 1:4 (kl/kl) với qui mô lô 6000 viên có sự ổn định lặp lại. Viên nghiên cứu đạt theo tiêu chuẩn cơ sở đã xây dựng và độ GPHC tương đương viên đối chiếu. Kết luận: Các kết quả thực nghiệm cho thấy độ hòa tan glimepirid được cải thiện thành công và ứng dụng bào chế viên bao phim chứa glimepirid 2 mg và metformin hydroclorid qui mô 6000 viên đạt theo tiêu chuẩn cơ sở và có độ giải phóng hoạt chất tương đương viên đối chiếu. Từ khóa: glimepirid, metformin hydroclorid, gelucire 50/13, hệ phân tán rắn (HPTR). ABSTRACT FORMULATION OF COATED TABLETS CONTAINING GLIMEPIRIDE 2 MG AND METFORMIN HYDROCHLORIDE 500 MG Nguyen Hong Oanh, Nguyen Thien Hai * Y Hoc TP. Ho Chi Minh * Supplement of Vol. 20 - No 2 - 2016: 233 - 243 Objectives: Objectives of study was formulating a film-coated tablet containing 2 mg glimepiride (GLP) and 500 mg metformin HCl (MET) .