tailieunhanh - Xây dựng quy trình pha chế bộ kit định lượng creatinin trong huyết thanh

Nghiên cứu với mục tiêu nhằm xây dựng quy trình pha chế và tiêu chuẩn hóa bộ kit định lượng creatinin trong huyết thanh. Nghiên cứu ứng dụng các phần mềm vi tính (Design-Expert, FormRules, INForm, Microsoft Office Excel) để tối ưu hoá công thức bộ kit. | Nghiên cứu Y học Y Học TP. Hồ Chí Minh * Tập 15 * Phụ bản của Số 1 * 2011 XÂY DỰNG QUY TRÌNH PHA CHẾ BỘ KIT ĐỊNH LƯỢNG CREATININ TRONG HUYẾT THANH Nguyễn Thị Phương Thảo*, Trần Thanh Nhãn** TÓM TẮT: Mở đầu: Việc sản xuất những bộ kit thử dùng cho định lượng các chất trong lĩnh vực xét nghiệm sinh hóa là một vấn đề đã được giải quyết khá lâu ở các nước châu Âu, Mỹ, Nhật. Trong khi đó, tại nước ta hiện nay hầu hết các bộ kit dùng trong lĩnh vực này đều phải nhập khẩu. Sản xuất trong nước những bộ kit thử cho các xét nghiệm hóa sinh với chất lượng ổn định, giá thành rẻ là một đòi hỏi cấp thiết Mục tiêu: Xây dựng quy trình pha chế và tiêu chuẩn hóa bộ kit định lượng creatinin trong huyết thanh. Phương pháp nghiên cứu: Ứng dụng các phần mềm vi tính (Design-Expert, FormRules, INForm, Microsoft Office Excel) để tối ưu hoá công thức bộ kit. Sự ổn định của bộ kit được xác định bằng phương pháp tự nhiên và phương pháp lão hóa cấp tốc. Kết quả: Đề tài đã khảo sát được các thông số tối ưu của bộ kit. Các thông số tối ưu như sau: nồng độ acid picric = 21,06 mmol/L; nồng độ NaOH = 333,55 mmol/L; nồng độ creatinin chuẩn = 5,41 mg/dL; thời gian t1 = 10 giây; thời gian t2 = 104 giây. Thời hạn sử dụng bộ kit được dự đoán là 42 tháng kể từ khi pha chế ở điều kiện bảo quản mát từ 2 - 8 0C. Bộ kit được sử dụng để định lượng nồng độ creatinin trong huyết thanh của 327 bệnh nhân và 21 huyết thanh nội kiểm tra tại phòng sinh hoá, bệnh viện Quận 4, thành phố Hồ Chí Minh và có so sánh thống kê kết quả với bộ kit ngoại nhập (ISE - Ý) đang sử dụng tại đây. Kết quả cho thấy, bộ kit có chất lượng tương đương với bộ kit ngoại nhập. Kết luận: Đã thực hiện được việc tối ưu hóa công thức pha chế bộ kit định lượng creatinin trong huyết thanh và thẩm định được công thức tối ưu. Từ khóa: creatinin, huyết thanh, kit thử, tối ưu hóa. ABSTRACT ESTABLISHMENT OF PROCESS OF MANUFACTURING FOR THE KIT USING SERUM CREATININE QUANTIFY Nguyen Thi Phuong Thao, Tran Thanh Nhan * Y Hoc TP. Ho Chi Minh * Vol. 15