tailieunhanh - THUỐC TIÊM CALCI GLUCONAT

Là dung dịch vô khuẩn của calci gluconat để pha thuốc tiêm trong nước để pha thuốc tiêm. Không quá 5,0% lượng calci gluconat có thể được thay thế bằng các muối calci thích hợp làm chất ổn định. Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền”(Phụ lục ) và các yêu cầu sau đây: Hàm lượng calci, Ca, từ 8,5 đến 9,4% so với hàm lượng calci gluconat, , ghi trên nhãn. Tính chất Dung dịch trong, không màu. Nếu có màu, không được đậm hơn màu mẫu N7 (Phụ lục , phương pháp 2) | THUỐC TIÊM CALCI GLUCONAT Injectio Calcii gluconatis Là dung dịch vô khuẩn của calci gluconat để pha thuốc tiêm trong nước để pha thuốc tiêm. Không quá 5,0% lượng calci gluconat có thể được thay thế bằng các muối calci thích hợp làm chất ổn định. Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền”(Phụ lục ) và các yêu cầu sau đây: Hàm lượng calci, Ca, từ 8,5 đến 9,4% so với hàm lượng calci gluconat, , ghi trên nhãn. Tính chất Dung dịch trong, không màu. Nếu có màu, không được đậm hơn màu mẫu N7 (Phụ lục , phương pháp 2). Định tính A. Phương pháp sắc ký lớp mỏng (Phụ lục ). Bản mỏng, dung môi khai triển, dung dịch đối chiếu và cách tiến hành: Như mô tả ở mục Định tính trong chuyên luận “Calci gluconat để pha thuốc tiêm”. Dung dịch thử: Pha loãng chế phẩm với nước để thu được dung dịch có nồng độ khoảng 20 mg calci gluconat /ml. B. Lấy 1 ml chế phẩm, thêm 0,05 ml dung dịch sắt (III) clorid 10,5% (TT), xuất hiện màu vàng đậm. C. Chế phẩm cho các phản ứng đặc trưng của ion calci (Phụ lục ). Nội độc tố vi khuẩn Phải đạt yêu cầu thử nội độc tố vi khuẩn (Phụ lục ) Nếu cần, pha loãng chế phẩm với nước BET để thu được dung dịch có nồng độ 100 mg calci gluconat/ml (dung dịch A). Nồng độ giới hạn nội độc tố của dung dịch A là 16,7 IU/ml. Tiến hành thử, sử dụng độ pha loãng tối đa của dung dịch A được tính từ độ nhạy của lysat dùng trong phép thử. Định lượng Lấy chính xác một thể tích chế phẩm tương ứng với khoảng 0,5 g calci gluconat, tiến hành định lượng calci bằng phương pháp chuẩn độ complexon (Phụ lục ). Bảo quản Nơi khô mát, tránh ánh sáng. Loại thuốc Bổ sung calci Hàm lượng thường dùng 10%