tailieunhanh - Khảo sát độ ổn định viên hai lớp chứa metoprolol 50 MG phóng thích kéo dài và amlodipin 5 MG phóng thích nhanh

Nội dung bài viết với mục tiêu khảo sát độ ổn định viên hai lớp chứa metoprolol 50 MG phóng thích kéo dài và amlodipin 5 MG phóng thích nhanh trong điều kiện lão hóa cấp tốc và dài hạn theo hướng dẫn của Asean để dự đoán tuổi thọ của chế phẩm. | Nghiên cứu Y học Y Học TP. Hồ Chí Minh * Phụ Bản Tập 22 * Số 1 * 2018 KHẢO SÁT ĐỘ ỔN ĐỊNH VIÊN HAI LỚP CHỨA METOPROLOL 50 MG PHÓNG THÍCH KÉO DÀI VÀ AMLODIPIN 5 MG PHÓNG THÍCH NHANH Nguyễn Thị Linh Tuyền*, Lê Quan Nghiệm*, Nguyễn Đức Tuấn** TÓM TẮT Mở đầu – Mục tiêu: Khảo s{t độ ổn định của viên hai lớp chứa metoprolol 50 mg phóng thích kéo dài và amlodipin phóng thích nhanh trong điều kiện lão hóa cấp tốc và dài hạn theo hướng dẫn của Asean để dự đo{n tuổi thọ của chế phẩm. Đối tượng – Phương pháp nghiên cứu: Ba lô nghiên cứu viên nén bao phim chứa metoprolol 50 mg phóng thích kéo dài và amlodipin 5 mg phóng thích nhanh, có số lô lần lượt là 001, 002, 003. Khảo sát ảnh hưởng của nhiệt độ v| độ ẩm lên độ ổn định của viên nén bao phim chứa metoprolol 50 mg phóng thích kéo dài và amlodipin 5 mg phóng thích nhanh đã được tiến hành trên 3 lô ở điều kiện lão hóa cấp tốc (nhiệt độ 40oC ± 2oC, độ ẩm tương đối 75% ± 5%) v| điều kiện dài hạn (nhiệt độ 30oC ± 2oC, độ ẩm tương đối 75% ± 5%). Các chỉ tiêu khảo sát bao gồm cảm quan, độ hòa tan v| định lượng hoạt chất trong viên. Dựa vào kết quả khảo sát, dự đo{n tuổi thọ của viên nghiên cứu. Kết quả: Chế phẩm nghiên cứu đạt tất cả các chỉ tiêu khảo sát trong suốt thời gian thử nghiệm. Kết quả khảo sát cho thấy nhiệt độ và độ ẩm có ảnh hưởng đến khả năng giải phóng hoạt chất và sự giảm h|m lượng amlodipin và metoprolol. Kết quả dự đo{n tuổi thọ của viên nghiên cứu ở điều kiện lão hóa cấp tốc v| điều kiện dài hạn lần là 23,89 th{ng v| 24,68 th{ng khi được bảo quản ở 30oC. Kết luận: Tuổi thọ dự đo{n của viên hai lớp chứa metoprolol 50 mg phóng thích kéo dài và amlodipin 5 mg phóng thích nhanh là 24,68 th{ng khi được bảo quản ở nhiệt độ 30oC. Từ khóa: Metoprolol succinat, amlodipin besylat, viên hai lớp, khảo s{t độ ổn định. ABSTRACT STABILITY TESTING OF BILAYER TABLET CONTAINING SUSTAINED RELEASE METOPROLOL 50 MG AND IMMEDIATE RELEASE AMLODIPINE 5 MG Nguyen Thi Linh Tuyen, Le Quan Nghiem, Nguyen Duc Tuan * Y Hoc TP. Ho Chi Minh

TÀI LIỆU LIÊN QUAN
TỪ KHÓA LIÊN QUAN